《中國藥典》(Chinese Pharmacopoeia,縮寫Ch.P)是國家監督管理藥品質量的法定技術標準,由國家藥典委員會編纂出版,并經國家藥品監督管理部門批準頒布實施。
《中國藥典》收載的藥品都是療效確切、被廣泛應用、能批量生產、質量水平較高、并有合理的質量控制手段的品種。新中國成立以來,我國已經出版了9版藥典,分別為1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版。從2005年版開始,藥典分成一部、二部和三部。藥典一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單方制劑等;藥典二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等;藥典三部收載生物制品,首次將《中國生物制品規程》并人藥典。
《中國藥典》主要包括凡例、品名目次、正文品種、附錄和索引五部分。
(1)凡例:凡例是解釋和正確使用《中國藥典》進行質量檢定的基本原則,并把與正文品種、附錄及質量檢定有關的共性問題加以規定,避免在全書中重復說明。凡例中的有關規定具有法定約束力。
凡例是藥典的重要組成部分,分類項目有:名稱及編排,項目與要求,檢驗方法和限度,標準品、對照品,計量,精確度,試藥、試液、指示劑,動物試驗以及說明書、包裝、標簽等,總計九類二十八條。如“冷處”系指2～10℃,“熱水”系指70～80℃,正確理解凡例中有關規定,是解讀藥品質量標準內涵的第一步,必須全面掌握。
(2)品名目次:《中國藥典》二部的品名目次分正文品種第一部分和正文品種第二部分。第一部分主要為化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品;第二部分主要為藥用輔料。
(3)正文品種:正文品種為所收載的具體藥物或制劑的質量標準,又稱各論,是藥典的主要部分。根據品種與劑型的不同,《中國藥典》二部每一品種項下按順序可分別列有:品名(包括中文名漢語拼音名與英文名)、有機藥物的結構式、分子式與相對分子質量、來源或有機藥物的化學名稱、含量或效價規定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價測定、類別、規格、貯藏、制劑等。
藥物制劑的質量標準編排在相應原料藥質量標準之后,所含項目與原料藥質量標準相近,但不列出有效成分的分子式和相對分子質量,同時在檢查項下增加制劑的檢查項目。應指出的是:藥典質量標準所涉及的分析方法并不一定采用同一時期藥品質量控制的最新技術和儀器,其質量要求也不是最完備的,而是根據所在國的生產工藝、檢測條件和水平以及綜合國力等多方面的因素來選擇和建立的。
(4)附錄:《中國藥典》二部附錄部分記載了制劑通則、藥用輔料、一般鑒別試驗、分光光度法、色譜法、物理常數測定法、相關滴定法和測定法、一般雜質檢查法、特殊檢查項目與方法、制劑檢查法、生物檢定法、放射性藥品檢定法、試藥試紙、滴定液配制與標定、標準品與對照品、相對原子質量表以及各類指導原則等內容。其中各指導原則是為執行藥典、考查藥品質量所制定的指導性規定,不作為法定標準。
藥典附錄XV分別收載了試藥選用原則及常用試藥的物理性質,試液、試紙、緩沖液、指示劑與指示液配制方法,滴定液的配制與標定方法等內容。這是完成檢測工作任務而必須進行的準備工作,應通過查閱藥典及相應的訓練熟悉這些內容。如氫氧化鈉試液,規定“取氫氧化鈉4.3g,加水使溶解成100mL,即得”。
(5)索引:《中國藥典》二部采用“中文索引”和“英文索引”。中文索引按漢語拼音順序排列,英文索引按英文字母順序排列。
實際工作時,可以結合“品名目次”及“附錄目錄”方便、快速地查閱有關內容,如“色譜法”,可以通過索引或附錄目錄查閱,“青霉素鈉”可以通過索引或品名目次查閱。