隨著國內新藥研發熱情的日益高漲，仿制藥一致性評價的迫在眉睫，CFDA成為ICH成員的推波助瀾，國內藥品監管、審評標準提升加速，開始真正融入國際藥品監管體系，CRO的身價也隨之水漲船高，一大批本土優秀CRO企業迅速崛起，受到了資本市場的青睞，中國CRO產業也迎來了新的高峰。
CRO(Contract Research Organizations，合同研究組織)是指通過合同形式為醫藥企業在藥物研發過程中提供專業化外包服務的公司或機構，其業務模式主要是接受客戶（主要是醫藥企業）委托，按照行業法規以及客戶要求提供藥物從研發到上市過程中的全流程或者部分流程服務。
全球CRO市場在2015年達293億美元，市場集中度較高。國外CRO行業經過多年的高速發展，目前行業發展趨于緩和，不過其行業規模和增速仍不容小覷。
據Business Insights 估計，目前，在全球生物醫藥領域，CRO 公司的數量已有上千家。根據南方所統計，2011-2015年，全球CRO銷售額由213億美元上升至293億美元，年復合增長率在8.25%。預計未來5年全球CRO市場仍將保持快速增長勢頭，到2020年全球CRO市場規模有望達到421億美元。2016-2020年間的年均復合增長率約為7.42%。
新藥研發流程主要包括藥物發現、臨床前研究、臨床研究、注冊審批等階段；仿制藥研發流程相比新藥研發流程相對簡化，主要包括處方工藝研究、質量研究、臨床生物等效性研究等。不管是新藥還是仿制藥，從CRO公司提供的服務階段來劃分，目前市場上CRO企業提供的服務可分為臨床前服務和臨床研究服務兩類。
CRO是一個相對新興的行業，于20世紀70年代起源于美國。當時FDA通過一個法案，要求藥品上市前必須經過臨床研究并對臨床研究提出很多技術要求，藥品研發過程也相應變得更加復雜，耗時漫長且費用大幅提升。制藥企業為應對要在管理更加嚴格和競爭愈加激烈的環境中生存和發展，就必須盡力縮短新藥研究所需時間，同時控制成本和減少失敗風險。
此外，在2001年-2010年，2011-2015醫藥史上經歷了專利到期的高峰時段，一些大型跨國制藥公司陸續有一半以上的藥品專利到期，一大批重磅炸彈藥品專利保護期也已屆滿。面對仿制藥的嚴峻挑戰，制藥企業需要不斷加大新藥的投入，早日完成各期臨床使用以應對專利懸崖的挑戰，這都為CRO的繁榮奠定了基礎。
由于CRO的這些優勢，其在70年代興起后，在80年代末在美國、歐洲和日本迅速發展，到90年代已經成為了制藥產業林中不可缺失的一環。全球CRO產業在短短的40多年時間里，迅速成長為了今天約300億美元產值的產業。
2003年在我國CRO發展史上市重要的一年，在2003年我國頒布了《藥物臨床試驗質量管理規范》，對CRO做出了明確定義，并規定申辦者可以委托合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務，直接激活了CRO市場的迅速發展，統計顯示，到2004年底，國內開展CRO業務的大大小小各類機構在300家左右，由跨國CRO的分支機構、合資公司和本土CRO公司構成。
國內CRO市場2015年市場規模421億，行業發展迅速。我國CRO行業起步時間相比于發達國家要晚20年左右，但發展迅速，目前已有大大小小CRO企業五百多家。
2011-2015年，我國CRO行業的銷售額由140億元迅速上升至379億元，年均復合增長率22%，遠高于全球增速。
目前CRO存在四種商業模式：傳統模式、創新型模式、結果導向型模式、風險共擔模式。“傳統模式”的CRO企業依據合同收取研發服務費用，但不承擔研發失敗風險，“一手交錢，一手交貨”； “創新型模式”會設置幾個“里程碑”，即按照合同進度付費，在付費時間上有所突破，比如完成某一階段之后藥企向CRO支付相應比例的服務費； “結果導向型模式”，項目服務費事先約定，并不是一次付清，而是根據進度，提前完成CRO會獲得超額獎勵，推遲完成則相應減少服務費，客戶只關注結果，CRO需承擔一定程度的研發失敗的風險； “風險共擔模式”，CRO企業更深入地參與到新藥研發的項目中，與藥企共擔風險、共享收益，CRO企業主動承擔風險并分享更多的回報。
根據HSMAP不完全統計數據，截至2017年9月20日，國內目前處于存續狀態的涉足醫藥外包服務企業有525家，其中臨床服務企業248家，非臨床服務企業262家，綜合性服務外包企業15家，臨床研究服務與非臨床研究服務企業數量基本相當。
國內現有CRO企業眾多，北京、上海、江蘇是主要集聚區。從目前還處于存續狀態的CRO企業的成立時間上看，2004-2014年是CRO發展的高峰時期，主要受益于GCP、GLP等行業政策發布，以及藥品市場快速擴容的影響，新成立企業數量平均每年在30個以上，隨著行業監管政策趨緊，行業進入調整期，近幾年來新成立企業數量放緩。
按照地域分布來看，CRO企業主要分布在北京、上海、江蘇等地，這三個地區的一個共同特征是：產業園區發展相對成熟、醫藥企業相對集中、創新創業產業發展活躍、人才以及教育資源較為豐富等。
火石創造根據公開數據的整理，國內CRO企業目前已有22家上市/新三板掛牌公司（不包含已退市企業），這些公司從成立到上市最短如藥明生物只經歷了2年半，最長如昭衍新藥已經距離成立約有20年，除去在美國上市后又退市的藥明康德、尚華醫藥，泰格醫藥是在我國本土上市的首個CRO企業，另外還有藥明康德、康龍化成、美迪西生物已遞交招股說明書。
根據公開數據統計，中國CRO相關企業（不包含醫療企業）共獲得36筆PC/VE融資，明確披露投資金額的僅29筆，披露融資金額約36億元人民幣。其中單筆過億6筆，主要發生在近幾年，其中最大的一筆是康龍化成在2015年獲得的一筆2.8億美元融資。
從融資次數和融資金額的年代分布來看，過去十年，CRO企業相對融資金額較小，2007年和2015年主要受藥明康德大而融資數據影響，融資金額幅度變化較大，總體來看，CRO行業融資情況相對平穩，近年來有上升趨勢，這里很大程度上受益于政策的利好。
國際CRO產業巨頭在發展的過程中無一不通過并購與合作，積極拓展核心業務，積極往一站式CRO服務發展。近年來藥明康德、泰格醫藥等國內CRO產業巨頭也在通過加速并購、投資的方式，整合創新。
趨勢一：CRO業務縱向一體化趨勢明顯加速。國內CRO龍頭企業如藥明康德、泰格醫藥、博濟醫藥等，開始通過投資、并購的方式，拓展產品線及服務。另外隨著國內優秀CRO企業上市，大量資金涌入CRO產業，并購整合或將加速，產業集中度將加強。
趨勢二：國內CRO產業競爭加劇，隨著中國加入ICH（人用藥品注冊技術要求國際協調會）之后，國內藥品研發、臨床試驗在準入機制、先進性、規范性、可操作性上將進一步得到加強，國內CRO企業將面臨更加嚴酷的國際競爭與更加嚴格的國際標準，是機遇也是挑戰。臨床試驗基地產能瓶頸將被突破、臨床試驗審批流程和執行速度將加快,臨床試驗CRO訂單數量有望實現快速增長,收入確認周期也將縮短,加快業績釋放。
趨勢三：重磅政策或促進，醫療器械CRO產業爆發。2017年5月11日至12日,CFDA連發4份征求意見稿,鼓勵藥品醫療器械創新,征求意見稿包括:《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策》。此次CFDA的政策組合拳是從藥品研發、臨床試驗、產品所有者權益和生產企業整條產業鏈的源頭進行政策引導、鼓勵藥品和醫療器械的創新，簡化監管流程，提升審批速度。
