《生物安全柜》產品標準

《生物安全柜》產品標準

　　1. 范圍

　　本標準規定了生物安全柜的定義、產品分級與分類、設計與制造要求、性能、測量儀器、測量方法、檢驗規則及標志、包裝、運輸、儲存等。

　　本標準適用于微生物學、生物醫學、基因重組、醫療衛生、生物制品、科學研究、國防事業等領域使用的生物安全柜。

　　2. 引用文件

　　下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

　　GB191-2000 包裝儲運圖示標志

　　GB755-1981 電機 基本技術要求

　　GB1312-1991 管形熒光燈座和啟輝器技術條件

　　GB/T12113 接觸電流和保護導體電流的測量方法

　　GB13554-1992 高效空氣過濾器

　　GB14295-1993 空氣過濾器

　　GBJ9969.1-1998 工業產品使用說明書 總則

　　GB/T 6583-1994 質量管理和質量保證 術語

　　GB9706.1 醫用電氣設備 第一部分 安全通用要求

　　GB/T 14710 醫用電氣設備環境要求及試驗方法

　　GB/T 16803 采暖、通風、空調、凈化設備 術語

　　GB/T2423.1-2001 電工電子產品環境實驗第2部分：試驗方法 試驗A：低溫

　　GB/T2423.2-2001 電工電子產品環境實驗第2部分：試驗方法 試驗B：高溫

　　GB/T2423.9-2001 電工電子產品環境實驗第2部分：試驗方法 試驗Cb：設備用恒定濕熱

　　GB2624 流量測量 節流裝置

　　GB4943-2001

　　JGJ 71 潔凈室施工及驗收規范

　　GB6186-19 層流潔凈工作臺檢驗標準

　　WS233-2002 微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則

　　GB/T5080.7-1986 設備可靠性試驗 恒定失效率假設下的實驗效率與平均無故障率事件的驗證試驗方案

　　GB8898 電網電源供電的家用和類似一般用途的電子及有關設備的安全要求

　　GB/T 16292~16294~1996 醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法

　　3. 術語和定義

　　3.1生物安全柜 biosafety cabinet

　　處理危險性微生物時所用的箱形空氣凈化負壓安全裝置。

　　3.2生物危險

　　傳染病源或其一部分，通過直接傳染或環境的間接傳播，對健康人體、動物和/或植物存在確實或潛在的危害。

　　3.3生物危險度

　　實驗操作及其技術、安全設備、用于操作的實驗設備以及由傳染病源、實驗室作用或活動所造成的危害度。按危害程度可分為四個等級：

　　第1級：確定的、有特征的，已知不會使健康成人致病的微生物菌落。其代表為枯草桿菌。這些微生物菌落是機會性病原體，因而存在著在青少年、老年及免疫缺陷或免疫受抑的個體中傳播的可能性。

　　第2級：存在于人體并與人類多種急性疾病有關的內源性病源。其代表為乙肝病毒。工作時與這些病源接觸的人員面臨偶然性自動接種、空氣的吸入以及皮膚或粘膜暴露于傳染性物質的危險。當病源形成大量氣溶膠的潛力較大時，會增加人員感染的危險。

　　第3級：通過氣溶膠傳播的，能使人留下嚴重或致命的后遺癥的內源性或外源性病源。其代表為圣路易斯腦炎病毒。工作時與這些病源接觸的人員面臨偶然性自動接種和空氣吸入的危險。

　　第4級：危險的極易導致死亡的外源性病源。其代表為拉莎傷寒病毒。這些病源通過治療物品、隔離物品、野生或實驗用已知感染的動物的處理進行傳播，會造成人員感染的高風險。

　　3.4表面

　　a) 工作內表面：操作區臺面。

　　b) 裸露內表面：生物安全柜在正常使用中可被潑濺、溢出、污染的操作區內表面及其它非工作表面。

　　c) 其他內表面：不會被潑濺、溢出污染，但會遭受蒸汽影響的內表面。

　　d) 外表面：除內表面外所有裸露的表面。

　　3.5陽性

　　當一個培養皿(?90×15)內含有超過300個枯草桿菌的菌落，則稱該培養皿為陽性。

　　3.6傳遞窗

　　4. 分級、分類與命名

　　4.1產品分級

　　4.1.1按對人員、環境和受試樣本的保護程度分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級生物安全柜。

　　4.1.1.1 Ⅰ級生物安全柜

　　用于對人員及環境進行保護，對受試樣本無保護要求且能滿足生物危險度等級為1、2、3級的病源操作的生物安全柜。

　　4.1.1.2 Ⅱ級生物安全柜

　　用于對人員、受試樣本及環境進行保護且能滿足生物危險度等級為1、2、3級的病原體操作的生物安全柜。Ⅱ級生物安全柜的前窗開口區向內吸入的負壓氣流用以保護人員的安全；經高效過濾器過濾的垂直氣流用以保護受試樣本的安全；排出氣流經高效過濾器過濾是為了保護環境不受污染。

　　4.1.1.3 Ⅲ級生物安全柜

　　完全密閉不漏氣結構的，能滿足生物危險度等級為1、2、3、4級的病原體操作的生物安全柜。人員通過與生物安全柜連接的橡皮手套實施操作。生物安全柜內對實驗室的負壓應≥120Pa。送入氣流應經優于C類的高效過濾器過濾后進入生物安全柜內。排出氣流應經兩層優于C類的高效過濾器過濾或通過高效過濾器過濾再經焚燒或化學滅活處理。當橡皮手套脫落時，其與柜體連接處的洞口風速應≥0.7m/s。

　　4.2 分類

　　按生物安全柜循環空氣的比例進行分類，如表1所示。

　　表1 生物安全柜分類

　　級別

　　類型

　　循環空氣比例（%）

　　備注

　　I級

　　A型

　　—

　　前端留有開口

　　B型

　　前端留有長袖手套口

　　II級

　　A1型

　　70

　　A2型

　　70

　　B1型

　　30

　　B2型

　　0

　　Ⅲ級

　　A型

　　0

　　單體型

　　B型

　　0

　　串聯型

　　4.3產品命名

　　4.3.1生物安全柜產品按如下方式命名。

　　BSC 9 9 9 9 — 9 — 類型

　　表示A型、A1 、A2型、B1型或B2型

　　表示安全柜的分級，即I、II、III級

　　以mm為單位表示工作區的水平寬度

　　表示生物安全柜

　　標注示例：BSC1200—II—B1表示工作區寬度為1200mm，II級B1型生物安全柜；BSC1100—III—A表示工作區寬度為1100mm，III級A型生物安全柜。

　　4.3. 2規格（單位：mm）

　　工作區長度

　　工作區深度

　　外形長度

　　外形深度

　　高度

　　1000

　　1100

　　1200

　　1300

　　1500

　　1800

　　5. 技術要求

　　5.1 基本要求

　　5.1.1 生物安全柜應按程序批準的圖紙和技術文件制造。

　　5.1.2 外觀要求

　　5.1.2.1 柜體表面無明顯劃傷、銹斑、壓痕，表面光潔，外型平整規矩。　　

      5.1.2.2 說明功能的文字和圖形符號標志應正確、清晰、端正、牢固。

　　5.1.2.3 焊接應符合相應表面的光滑度要求。

　　5.1.3生物安全柜的基本功能應滿足如下要求：

　　a. 生物安全柜的垂直移窗開啟與關閉應輕便，在行程范圍內的任何位置不產生卡死，不應有明顯的左右或前后晃動現象，滑動應順暢。

　　b. 開啟翻板窗的運動部件應操作靈活。窗及與其貼合的板之間應緊密貼合。

　　c. 開關、按鍵的操作應靈活可靠，零部件應緊固無松動，指示正確。

　　d. 各種功能應正常工作；；使用說明書應能指導用戶正確使用和維護。

　　e. 生物安全柜處于正常工作狀態時，不應有明顯的機震聲。

　　f. 按本標準第8章的檢驗產品標示。