《藥品經營質量管理規范》首批附錄起草內容解讀

　　一、起草背景和過程

　　《藥品經營質量管理規范》(衛生部令第90號，以下簡稱藥品GSP)第一百八十三條，“本規范為藥品經營質量管理的基本要求。對企業信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監督管理局以附錄方式另行制定”。

　　藥品GSP附錄屬于規范性附錄類別，是藥品GSP內容不可分割的部分，可以視為藥品GSP正文的附加條款，與藥品GSP正文條款具有同等效力。新修訂藥品GSP采用了正文加附錄，正文相對固定，附錄根據行業發展和監管工作需要動態追加的形式來發布。這是國際上有關技術標準(如歐盟GMP、 GDP)的通行做法。

　　2010年10月，原國家食品藥品監督管理局在京召開新修訂藥品GSP修訂工作啟動會，會上對每個附錄的起草編寫工作進行了明確的分工，由部分省食品藥品監管部門參與附錄的起草工作。在廣泛借鑒了WHO及一些發達國家和地區藥品流通監管政策，和調查我國藥品流通行業狀況的基礎上，附錄(初稿)于 2011年初完成。后經過多次組織專家對附錄(初稿)進行研究，到2012年末，確定了待首批的這5個附錄。2013年，5個附錄經上網公開征求意見后，總局兩次組織部分藥品GSP專家，對5個附錄進行最后的修訂后形成送審稿，經局長辦公會審議通過后發布。

　　二、起草思路和內容

　　在藥品GSP的修訂中，以目前我國藥品流通行業的管理發展和技術應用為基礎，充分學習和借鑒國際藥品流通領域先進的質量控制手段和技術，對藥品經營企業在供應鏈全程溫度有效控制和實時監測、冷鏈質量控制、計算機信息化應用等方面提出了具體要求。由于目前我國藥品流通行業整體管理基礎薄弱、專業技術人員缺乏、企業規模偏小、行業集約化程度較低，對于新修訂藥品GSP提出的新的管理措施、新的技術要求理解及實施上存在較大難度，因此有必要借鑒我國藥品GMP以及國際通行的規范編制方式，對于一些專業化程度高、技術應用先進、管理控制嚴格、流程作業標準化的專項內容，以附錄的形式進行具體、統一、準確、規范的要求，以保證新修訂藥品GSP新引入的各項質量控制手段在質量管理關鍵環節，特別是藥品質量高風險環節能得到正確的實施和應用，切實起到“防范質量風險、杜絕質量事故”的實施目標。

　　(一)冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理

　　冷藏、冷凍藥品屬于溫度敏感性藥品，在藥品質量控制中具有高風險、專業化程度高、操作標準嚴格、設施設備專業等特點。多年的管理實踐表明，這類藥品在收貨、驗收、儲存、養護、運輸等環節以及各環節的銜接上，稍有疏漏都會導致產生嚴重的質量問題，必須采用最細致的制度、最先進的技術和最嚴格的標準進行管理。附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》共13條，是我國藥品流通過程中第一個全面、系統、全供應鏈實施質量控制的管理標準，對冷鏈藥品的物流過程做出了具體規定，對冷鏈藥品的設施設備配置、人員條件、制度建設、質量追溯提出了具體的工作要求，明確了冷庫、冷藏車及冷藏箱的技術指標，細化了操作規程，強調了人員培訓，是藥品經營企業開展冷鏈藥品儲存、運輸管理的基本準則和操作標準。

　　(二)藥品經營企業計算機系統

　　可核查、可追溯是藥品質量安全監管的基本要求，計算機管理技術的應用為實現藥品質量的可核查、可追溯提供了強有力的技術支撐，對防止和配合打擊目前流通領域存在的掛靠經營、虛開增值稅發票、無票購進及無票銷售等違法違規行為具有重要的作用。附錄《藥品經營企業計算機系統》共22條，是對藥品流通各環節采用計算機管理的流程作業、功能設定、規范操作、質量控制進行的具體規定，在硬件、軟件和人員職責等方面都做了細化，詳細地規定了系統的硬件設施和網絡環境的要求,對關鍵崗位人員職責進行了明確,確保各環節人員嚴格按規范作業，杜絕違規操作，控制和防范質量風險，確保藥品經營質量，并可以實現藥品質量的全程有效追溯和企業經營行為的嚴格控制。

　　(三)溫濕度自動監測

　　溫濕度控制是保證藥品質量的基本條件，而溫濕度自動監測以及數據的實時采集和記錄，是做好溫濕度控制的前提和保障。藥品GSP對藥品儲存運輸環境溫濕度實施自動監測，是我國藥品流通領域在藥品儲運過程的第一次應用，也是借鑒和學習國際先進、科學、有效的溫濕度監測管理技術，確保溫濕度控制的全程化、全天候及真實性的有效手段。這一技術的應用，將徹底改變我國藥品經營企業普遍存在的庫房空調不開、溫度無控制、監測數據造假、藥品質量無保障、運輸過程無控制、冷鏈藥品管理高風險的狀況。附錄《溫濕度自動監測》共17條，對藥品儲運溫濕度自動監測系統的監測功能、數據安全管理、風險預警與應急、系統安裝與操作等進行了具體規定，明確了系統的硬件組成、測點精度和布點密度，強調了系統的獨立性，防止因斷電等故障因素影響系統正常運行或造成數據丟失。對于測點的安裝位置、校準以及設施設備的維護也提出了具體的要求，確保了系統各項功能的有效實現和藥品溫濕度數據的有效追溯。

　　(四)藥品收貨與驗收

　　藥品收貨與驗收活動是藥品經營企業確保所采購的藥品已經實際到達，檢查到達藥品的數量和質量，確保與交接手續有關的文件都已經登記并交給有關人員的工作過程，是控制實物藥品質量的第一關，也是避免藥品差錯的重要環節。附錄《藥品收貨與驗收》共19條，明確了到貨驗收時檢查的具體內容，強調了冷藏、冷凍藥品到貨時應當檢查的項目，明確了到貨藥品與采購記錄不符等情況的處理辦法，細化了退貨藥品的管理措施，對實施電子監管的藥品及驗收記錄等內容也做了詳細的規定，使企業在實際操作中，能更好地掌握和實施藥品GSP。

　　(五)驗證管理

　　驗證是現代管理的重要手段，是保證各項設施設備及管理系統始終處于完好、適用狀態的措施。藥品儲運冷鏈驗證已經是國際上通行并成熟應用的強制管理標準，也是冷鏈藥品儲運質量管理的前提條件和基本保障，但在我國藥品流通領域卻是第一次引入。附錄《驗證管理》共12條，對于驗證的范圍、參數標準、設備條件、實施項目、具體操作、數據分析、偏差處理及風險控制、質量控制文件編制、驗證結果應用等都進行了具體規定。對于我國的藥品經營企業來說，驗證是一項全新的工作。該附錄詳細地提出了驗證方案的制定，驗證項目的確定，驗證方案的實施等內容，并具體明確了冷庫、冷藏車、冷藏箱(保溫箱)和溫濕度自動監測系統的驗證項目。