日前，國家食品藥品監督管理局正式發布《2009年藥品注冊審批年度報告》。報告由2009年藥品注冊管理工作情況、2009年批準藥品生產上市情況、2009年批準藥品臨床研究情況、2009年重要治療領域的藥品批準情況、 2009年藥品注冊申請受理情況和結語6部分組成。報告共7000余字，圖文并茂地展示了2009年藥品注冊工作的進展與成效。
報告從完善藥品注冊法規體系、加強藥品研究過程的監管、加大技術審評科學公開透明、完成應急防控藥品審批四個角度，闡述了2009年藥品注冊工作的重要舉措。
報告顯示，2009年的藥品注冊申請受理總量為6428件，其中，境內申請5128件，包括2336件新申請和2792件補充申請;境外申請1300件，包括新申請614件和補充申請686件。藥品注冊申請全年受理總量已連續3年穩定在6000至7000件左右。
報告顯示，2009年國家局共批準生產上市藥品申請3100件(以受理號計，下同)，其中含2008年集中審評后續批準的過渡期品種2308件。按照新的《藥品注冊管理辦法》規定，審評并批準了新藥、改劑型、仿制藥及進口藥品注冊申請共計792件。其中，化藥548件，中藥92件，生物制品38件。
2009年化藥新藥占化藥批準品種總數的比例為32%，中藥新藥占中藥批準品種總數的比例為78%。2009年首次出現了批準新藥比率升高、重復申請降低的現象。這表明2007年新版《藥品注冊管理辦法》頒布以后，我國采取的一系列規范審評、鼓勵創新的政策導向產生了良好效應。
通過開展藥品注冊現場核查、藥品批準文號清查、過渡期品種集中審評、實施新修訂的《藥品注冊管理辦法》及其配套法規文件等措施，經過連續幾年的努力，藥品審評審批改革已經取得顯著成效，藥品注冊管理不斷規范，藥品研制秩序持續好轉，藥品注冊申請數量趨于理性，質量進一步提高，有效保障了人民群眾用藥安全有效。
從今年起，國家食品藥品監督管理局將逐步建立和完善藥品注冊審批年度報告制度，積極推進藥品注冊審批信息公開和工作透明，為鼓勵新藥創制，促進醫藥產業結構調整和產品結構優化提供有效指導。
此前，有多個商家因制售黃瓜涼菜被罰，包括“拍黃瓜”“涼皮內放黃瓜絲”等事件頻頻登陸熱搜，引發網友熱議。案例回顧如下：案例一：安徽多個餐館因賣涼拌黃瓜被罰款5000元去年7月，安徽一個新聞上了熱搜，為“......
進一步規范食品經營許可和備案管理工作，加強食品經營安全監督管理，落實食品經營者主體責任，市場監管總局12日發布《食品經營許可和備案管理辦法》，自2023年12月1日起施行。辦法聚焦企業反映的堵點難點問......
近日，國務院學位委員會、教育部印發了《研究生教育學科專業目錄（2022年）》（以下簡稱新版目錄）和《研究生教育學科專業目錄管理辦法》。國務院學位委員會辦公室負責人就有關問題回答了記者提問。一、請介紹一......
建立科研信用分類名單！廣東省出臺科研誠信管理辦法，2月1日起試行近日，廣東省科技廳發布《廣東省科研誠信管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），并于2021年2月1日正式實施。這是廣東省第一個以“科研誠......
近日，市場監管總局研究起草了《計量校準管理辦法（征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。《計量校準管理辦法（征求意見稿）》內容包括總則（共7條）、計量校準機構（共10條）、計量校準服務（共6條）、監督管......
分析測試百科網訊近日，市場監管總局發布《中國標準創新貢獻獎管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見通知。據悉，此次修訂稿結構上保持不變，仍為九章；條款上專門增加了一條撤銷表彰的規定，由原來的59條變為60......
國家市場監督管理總局令第26號《地方標準管理辦法》已于2019年12月23日經國家市場監督管理總局2019年第18次局務會議審議通過，現予公布，自2020年3月1日起施行。局長：肖亞慶2020年1月1......
垃圾分類是全民關注的重點民生話題。今年的省政府工作報告中明確提出：全面開展地級城市生活垃圾分類，推進建筑垃圾資源化利用。省兩會期間，參會的代表、委員們，圍繞“垃圾分類”進行深入探討，并積極建言獻策，大......
國家藥監局關于印發國家藥品監督管理局重點實驗室管理辦法的通知國藥監科外〔2019〕56號各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，各有關單位：為規范國家藥品監督管理局重點實驗......
近日，國家市場監管總局發布了《綠色產品標識使用管理辦法》（以下簡稱“管理辦法”），該管理辦法對綠色產品標識的適用范圍、樣式、使用及監督管理等方面進行了說明，并規定自2019年6月1日起實施。管理辦法指......
扫码下载分析测试百科网APP
