II期臨床研究采用多中心、隨機、雙盲、多劑量平行對照的研究方法。共入組首次發病48小時內的頸內動脈系統腦梗死受試者199例，結果顯示2次/日，25mg/次劑量組療效與其他劑量相比具有優勢。 III期臨床研究采用多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥對照研究、共入組首次發病48小時以內的頸內動脈系統腦梗死受試者（NIHSS6-25分）552例，其中丁苯酞氯化鈉注射液組370例，奧扎格雷鈉注射液組182例。 全分析集（FAS集）（n=552)統計分析結果： 丁苯酞氯化鈉注射液組在治療第8天、第15天NIHSS總評分（6.68±3.99、5.07±4.12）、BI總評分（54.70±25.50、63.78±27.06）與治療前NIHSS（8.72±3.13）、BI（45.27±20.81）相比，差異均有統計學意義（P＜0.001）。 與治療前比較，丁苯酞氯化鈉注射液組治療后第15天NIHSS總評分的下降值為3.56±3.29，奧扎格雷鈉注射液對照組為3.25±2.66，組間比較差異有統計學意義（P=0.0034）。丁苯酞氯化鈉注射液組治療前后NIHSS變化率（總評分差值/治療前總評分）為44.05±40.90%，奧扎格雷鈉注射液組為41.24±34.22%，組間比較差異無統計學意義（P=0.088）以治療前的NIHSS總評分為協變量，治療前后兩組NIHSS總評分變化值的協方差分析結果顯示，治療后第15天差異有統計學意義（P=0.035）。 與治療前比較，丁苯酞氯化鈉注射液試驗組治療后第15天BI總評分的增加值為18.51±20.44，奧扎格雷鈉注射液對照組為16.15±18.10，組間比較差異無統計學意義（P=0.065）；丁苯酞氯化鈉注射液試驗組治療前后BI變化率（總評分差值/治療前總評分）為53.12±70.21%，奧扎格雷鈉注射液對照組為43.85±58.37%，組間比較差異有統計學意義（P=0.041）；以治療前的BI總評分為協變量，治療前后兩組BI總評分變化值的協方差分析結果顯示，治療后第15天差異無統計學意義。 符合方案集（pps集）統計分析結果： 丁苯酞氯化鈉注射液組334例，奧扎格雷鈉注射液對照組165例，在治療后15天，丁苯酞氯化鈉注射液試驗組治療前后NIHSS變化率為49.14±39.90%，奧扎格雷鈉注射液對照組為44.88±33.54%，組間比較差異有統計學意義（P=0.024）。其他各項指標的統計結論與FAS集結論一致。在治療后15天，丁苯酞氯化鈉注射液試驗組治療前后BI差值（治療第15天總評分-治療前總評分）為20.42±20.84，奧扎格雷鈉注射液對照組為17.52±18.33，組間比較差異有統計學意義（P-0.024）其他各項指標的統計結論與FAS集結論一致。 本品III期臨床試驗結果提示，以“治療后第15天NIHSS總評分與基線值比較的下降值”作為主要療效指標進行評價，在急性腦梗死發病后48小時內給藥，丁苯酞氯化鈉注射液可促進缺血性神經功能的改善，療效不劣于奧扎格雷鈉注射液。