上海體外診斷標準化與一致化中心成立體外診斷標準將建立

近日，2023上海國際生物醫藥產業周——首屆上海體外診斷創新大會在浦東新區張江科學會堂圓滿落幕。本次大會以“創新驅動產醫融合，國際共享上海標準”為主題，由上海市生物醫藥產業發展領導小組辦公室、市衛健委、上海申康醫院發展中心、上海市浦東新區科經委、上海市浦東新區衛健委指導，上海張江（集團）有限公司主辦，上海張江醫療器械產業發展有限公司、科美診斷技術股份有限公司（科美診斷688468）、科美博陽診斷技術（上海）有限公司承辦，上海市臨床檢驗中心協辦。

本次大會發起了體外診斷一致化與標準化聯合實驗室，以及上海體外診斷標準化與一致化中心的成立。這兩個組織將成為推動行業標準化的重要平臺，為提升體外診斷行業的整體水平和發展做出積極貢獻。

上海體外診斷標準化與一致化中心揭牌儀式（來源：浦東發布）

據了解，體外診斷是在人體之外通過對人體的血液等組織及分泌物進行檢測，獲取臨床診斷信息的產品和服務。近年來，我國針對體外診斷常規項目的建立、引進、推廣，研發了大量標準程序、標準方法、標準物質，標準化工作成果顯著。但隨著科學研究、臨床實踐走向縱深，體外診斷項目日益增多，標準化及標準物質等方面依然存在短板弱項亟待解決。

上海體外診斷標準化與一致化中心是國內首個采用國際先進標準開展醫學檢測結果一致化與標準化工作的組織，集聚臨床意義重大且未實現標準化的體外診斷檢測項目，以最近國際標準為綱領性依托，探索建立上海方案、上海標準、上海經驗實現體外診斷檢測設備間檢測結果的一致，極力在國內搭建檢測結果數值一致性“檢驗結果互認”的新時代。

通過成立體外診斷一致化與標準化聯合實驗室以及上海體外診斷標準化與一致化中心，將助推參考物質使用范圍擴大到產業端，促成體外診斷行業高質量發展。一致化實施過程產生的協調一致參考物質，可申報國際檢驗醫學溯源聯合會認可，有望推動我國體外診斷產品參考物質實現新路徑的重大突破。同時，一致化過程即為多種體外診斷設備性能綜合評估的過程，一致化方案及一致化參考物質的積累可有效協助國家對體外診斷戰略儲備產品完成質量、性能篩選。

總的來說，本次2023上海國際生物醫藥產業周——首屆上海體外診斷創新大會在推進體外診斷行業標準化方面取得了顯著成果。通過成立相關組織和中心，將進一步推動行業的規范化發展，提高醫療質量和安全水平。同時，也為廣大患者帶來更好的健康福祉和生命保障。