不同生化分析儀測定項目結果的比對試驗

我院先后購買了日立7600和ROCHEP800 2臺全自動全化分析儀，同一標本在 不同儀器上測定其結果可能存在一定的差異，進行比對試驗是檢驗人員需要重視的一項工作。本文參考美國臨床實驗室標準化委員會(NCCLS)的EP9A文件[1]，使用上述2臺生化分析儀對AST、BUN、TP和GLU4個項目進行了檢測對比，現將結果報告如下。

　　1 材料與方法

　　1.1 材料 為采自蚌埠醫學院第一附屬醫院患者的高、中、低三個濃度的血清(與試劑參考范圍比較)標準。

　　1.2 方法 (1)儀器標本：①儀器：7600全自動生化分析儀(日本日立公司);ROCHE P800自動生化分析儀(瑞士羅氏公司)。②試劑：日立7600使用的試劑：其配套試劑(浙江東甌);ROCHE P800及其配套試劑(ROCHE)。③定標物及質控品：ROCHE公司C.f.a.S定標物及高、低值質控品。④標本：臨床患者新鮮血清40份。⑤參數：原廠提供的檢測參數。(2)試驗數據收集：本院住院及門診患者當天血清，至少選取8個高、中、低濃度的標本，隨機與當天待檢標本同等條件下進行檢測。先按1～8順序進行測定，再按8～1重復測定;計算每個樣品測定的均值。(3)試驗數據處理：用Microsoft Excel2003和軟件SPSS10.0計算相關性統計分析并給出線性回歸方程Y=bX+a和相關分析。其中ROCHE P800全自動生化分析儀為實驗儀器(Y)，日立7600生化分析儀為比對儀器(X)，采用回歸統計法，由SPSS10.0軟件包完成。(4)試驗數據可信度判斷：按NCCLS的EP9A文件進行2臺儀器測定值之間的離群值檢查并判斷m。即比對儀器(X)測定范圍的檢驗，X的分布范圍是否合適，可用相關系數(r)做粗略估計，如r>0.975或r>0.95，則認為X取值范圍合適，直線回歸統計的斜率和截距可靠;如r<0.975則說明試驗方法的精密度較差或X取值范圍不合適，直線回歸統計的斜率和截距不可靠，需改善方法的精密度后重新試驗。

　2 結果

　　2.1 2臺儀器的實驗數據 見表1。

　　2.2 線性試驗 按NCCLS(EP6-P)評價方案進行線性試驗，以理論值 為X軸，測定值為Y值，計算回歸方程。表1 日立7600和ROCHEP800的檢測結果表2 日立7600和ROCHEP800的相關性

　　3 討論

　　隨著醫院規模的擴大，同一檢驗科室使用兩種以上型號生化儀的情況越來越多，但兩種型號生化儀之間存在差別，可能使臨床工作造成誤解，影響患者的治療。目前認為因儀器檢測系統的不一致性，不同型號儀器應該定期進行比對試驗，以保證相互檢驗結果的可比性。造成一份血清檢驗結果不同原因可能是因儀器產地、型號、性能和質量的不同;試劑廠家、成分不同或在日常工作中可能操作及保養情況存在差異。所以在日常工作中盡量使用原裝配套試劑，在對儀器進行定標、校準、保養及維護的時間應同時進行，操作人員也應統一培訓，保證操作的正確性;同時應建立比對制度，定期對使用儀器進行比對，確保檢驗結果的可比性[23]。

　　本試驗表明，r2值均大于0.975，P值均小于0.05，所以本實驗室2臺儀器測定結果具有較好的可比性。