不溶性微粒檢測方法之光阻法介紹

不溶性微粒系指可流動的、隨機存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒。不溶性微粒是外來物質，粒徑一般在2-50μm 之間，肉眼難以看見，主要包括鈣、硅等元機微粒，或是炭黑、纖維、細菌、霉菌、芽泡和結晶體、玻稍屑，以及塑料微粒、橡膠微粒等，是由藥品生產、儲存、運輸和臨床使用等過程的污染，以及藥物配伍時的物理或化學性質變化而產生，其粒徑超過一定大小，或數量超過一定限度，就不能在體內被代謝，會對人體產生一些危害，因此有必要對其進行檢查并嚴格控制。

不溶性微粒檢測一般先采用光阻法，光阻法作為自動化、智能化程度高的儀器分析方法， 具有操作簡單、快速、靈敏、取樣體積準確、重復性高等優點，是目前檢測不溶性微粒的主要方法。但該方法在測定過程中受取樣方式、樣品顏色、黏度、氣泡等諸多因素影響，如凡是對于顯微可見的罔體微粒、氣泡和液體微粒都被計數，可能造成測定值較實際值偏高，準確度受到影響。同時，光阻法測定時將所有的微粒模擬成球形，當微粒的形狀與球形有差異時，測定結果也會出現偏差。因此，各國藥典雖然將光阻法作為*方法，但仍保留了顯微計數法作為仲裁方法，以保證測定結果的準確性。
 

PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀集自動進樣、自動檢測、數據處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身，為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用先進的半導體用光阻法單顆粒光學傳感技術（SPOS），更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的極限值。
 

   PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀內置各國藥典的檢測標準，更可通過自定義檢測標準符合多種應用場景，也可以避免后續藥典標準升級之虞。

  PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀搭載的AccuSizer軟件完全符合US 21CFR Part11要求，具有數據自動備份，審計追蹤，權限分級，電子簽名，以及可連接Lims系統等多項功能，具有50uL的微量進樣能力，是檢測大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、滴眼液等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的*。