專訪華大：“臨檢中心被暫停認可資質”風波背后的真相

　　近日，一則關于“多家檢測機構因違規被暫停認可資質”的消息在網上炸開了鍋，不少媒體紛紛報道：自10月份以來，又有三家檢測機構因違規被暫停CNAS認可資質，另有包括深圳華大臨檢中心在內的11家檢測實驗室認可資質被暫停或撤銷。

　　在這則新聞中，最搶眼的莫過于“華大臨檢中心被暫停認可資質”，那么這是否屬實？生物探索記者發現華大基因官方網站11月14日發布了《華大基因對有關媒體不實報道的鄭重聲明》：

　　在這則聲明中，華大基因表示撤銷ISO 17025認證是為了導入更高標準的針對醫學檢測服務的ISO15189實驗室質量管理體系，并非因違規被暫停認證資質。那么 ISO15189和ISO 17025有何差異？ISO15189認證對華大基因臨檢中心的發展又有什么意義？對此生物探索采訪了華大基因質量管理負責人。

　　生物探索：華大基因臨床檢驗中心為何要撤銷ISO 17025認證？

　　華大基因：ISO17025，即檢測和校準實驗室能力的通用要求，認可屬于推薦性自主認可，并非強制性認證，但積極參與此類國際認證可不斷的提高實驗室的管理水平。華大基因在測序領域是較早引入該項認可且為數不多的機構之一，華大基因的深圳華大臨床檢驗中心、深圳高通量測序實驗室、武漢高通量測序實驗室及深圳蛋白實驗室也都先后取得了ISO17025認可證書。

　　華大基因深圳實驗室申請撤銷ISO17025認可資質是因為實驗室目前正在申請更符合醫學實驗室的ISO 15189認可，實驗室已經在6月通過了現場審核。根據與CNAS認可處的溝通，申請ISO 15189認可后需暫停實驗室原有的ISO 17025體系的年度監督評審，并在現場審核通過之后撤銷ISO 17025認可資質。這些體系資質的變更是根據我們業務發展布局而實施，不存在任何違規或者“被暫停”的情況。

　　生物探索：更高標準的針對醫學檢測服務的ISO 15189實驗室質量管理體系具體指什么？

　　華大基因：ISO 15189標準的全稱是《醫學實驗室質量和能力認可準則》，該準則等效采用國際標準化組織（ISO）于2012年發布的《Medical laboratories－Requirements for quality and competence》。準則包括了醫學實驗室質量管理體系運行、技術運作及技術結果質量保證所必須滿足的要求，及我國對醫學實驗室的相關法律法規要求。 除了深圳華大臨床檢驗中心，我們位于丹麥哥本哈根的實驗室也在上個月剛剛通過了DANAK的現場審核。華大基因各地的醫學檢驗所統一執行同一套質量體系，總部質量管理部每年對全球各地醫學實驗室開展監督檢查，均是采用ISO15189標準來進行的。

　　生物探索：ISO 15189認證與之前的CNAS認證有何差異？

　　華大基因：CNAS的認可包括這幾種：檢測實驗室能力認可、校準實驗室能力認可、醫學實驗室能力認可、標準物質_標準樣品生產者能力認可、實驗室生物安全認可和司法鑒定/法庭科學機構能力認可。ISO 15189認可屬于專門針對醫學實驗室的能力認可，之前深圳臨床檢驗中心通過的CNAS認可是更為通用的檢測實驗室能力認可。可以簡單理解，ISO15189認可更加符合醫學檢測類業務實際。

　　生物探索：目前國內申請ISO 15189認證的企業有哪些？

　　華大基因：CNAS官網最新消息顯示，截至到2015年10月31日，CNAS認可各類認證機構、實驗室及檢驗機構三大門類共計十四個領域的7474家機構，其中，累計認可各類認證機構139家，認證機構領域總計506個，涉及業務范圍類型9778個；累計認可實驗室6945家，其中檢測實驗室5835家、校準實驗室804家、醫學實驗室189家、生物安全實驗室64家、標準物質生產者11家、能力驗證提供者42家。

　　從這里可以看出，申請了ISO 15189的實驗室有189家，但其中大部分為醫療機構、特別是大型三甲醫院的實驗室，而企業通過ISO 15189認證的目前還比較少，在NGS領域我們是第一家。

　　生物探索：ISO 15189實驗室質量管理體系對華大基因臨床檢驗中心的發展又何意義？

　　華大基因：通過ISO 15189認可，對深圳華大臨床檢驗中心實驗室有重要意義。首先，深圳華大臨床檢驗中心將成為首家高通量測序領域通過認可的第三方獨立醫學實驗室。其次，得到認可是對實驗室質量管理體系的又一次正面肯定。再次，通過認可后，實驗室可與多個國家的數千家實驗室的相同檢測項目互認結果。

　　接下來，根據業務拓展需要，我們還計劃在ISO15189認可的基礎上，進一步申請CLIA認可。華大基因是NGS領域首家取得CNAS認可的組織，從ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO27001、ISO13485和CE認證到ISO17025、CAP、ISO15189、CLIA認可，一直是這個領域的標桿，華大基因作為行業的引領者，積極通過相關認證對于推動整個行業的能力建設和有序發展具有積極意義。