世界第五例永久性人工心臟移植者死亡

法國生物醫學企業卡爾馬公司１１月３０日說，今年８月底接受手術的世界第五例永久性人工心臟移植者已經去世。現已完成的醫學分析未顯示患者的死亡與人工心臟的運轉有關。

目前，法國國家藥品與健康產品安全局已要求卡爾馬公司停止一切人工心臟移植手術，并在查明患者死因之前不重啟相關臨床試驗。

據法國媒體報道，這名患者是在法國西部城市南特附近的一家醫院接受的人工心臟移植手術，手術約一個半月后，于１０月去世。這是參與卡爾馬人工心臟二期臨床試驗的首名患者。此前，參與一期臨床試驗的４名患者在存活一段時間后均已去世。

從２０１３年年底開始，卡爾馬公司曾先后在法國為４名晚期心力衰竭患者植入人工心臟，完成了旨在驗證其安全性的一期臨床試驗，目標是使患者在術后存活１個月以上。今年１月，隨著該公司宣布第４名移植者因并發癥去世，一期臨床試驗正式結束，４名移植者全部去世，術后存活時間總長達２１個月。

卡爾馬公司稱，４名移植者當中，前兩名患者的死因均是血液輕微滲入了人工心臟驅動液里，導致人工心臟電子驅動裝置故障，而后兩名患者植入的人工心臟始終運轉正常。

今年７月，卡爾馬公司曾表示已獲得法國有關部門的正式批準，準備啟動關鍵性的二期臨床試驗。這一階段試驗預計涉及２０名患者，重點測試人工心臟的性能，將對患者的心臟功能改善情況、身體其他器官功能恢復情況、患者生活質量以及舒適度體驗等進行詳細數據記錄。一旦對每名患者都進行了為期６個月的臨床觀察和數據統計，卡爾馬公司就能向有關部門申請歐盟安全認證，為最終將永久性人工心臟投入市場作準備。

此前，人工心臟只能在患者等待器官移植期間作為過渡用品。卡爾馬公司的永久性人工心臟由生物材料制成，可避免人體免疫系統排異反應和凝血現象，同時借鑒了導彈設計中的電子傳感技術，可根據不同情況自動調節血壓、血流速度以及心率，被研究人員稱為最接近人類心臟的人工心臟，預計可代替人類心臟持續工作５年。