有關物質照高效液相色譜法(通則0512)】
測定供試品溶液取本品,用流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液2ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取丙酸氯倍他索適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含40gg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液(用85%磷酸溶液調節pII值至2.5)-乙腈甲醇(425:475:100為流動相;檢測波長為24mm進樣體積20l系統適用性要求系統適用性溶液的色譜圖中,理論板數按丙酸氯倍他索峰計算不低于5000。
測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的2.5倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.25倍(2.5%)。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)重金屬取本品1.0g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。