中國抗體藥物的研發歷史

　　全世界范圍內不斷有抗體藥物陸續進入臨床研究并且上市銷售，成為生物技術類藥物中最重要的一大類產品，單抗藥物也是整個制藥行業中發展最快的領域之一，美國制藥協會發布的數據顯示在2007年全美國處于研發階段的生物技術類藥品有633種，其中抗體藥物占1/3。到目前為止，美國FDA已經批準了20多個抗體藥物上市，全球有超過200家公司正在研究抗體類藥物。

　　抗體藥物臨床應用最多的領域為抗腫瘤治療、其次用于自身免疫性疾病、抗感染、器官移植排斥反應和心血管疾病。自2001年，單抗類藥物市場就以年均35%的速度壯大，全球抗體藥物的銷售在2000年就超過17億美元，2001年29億美元，2004年達到103億美元，2006年達到113億美元，2007年138億美元，預計在2010年可達到30O億的規模。

　　我國自20世紀80年代開始單克隆抗體的研究開發，起步較晚，基礎薄弱。單抗類藥物的開發及產業化與國外發達國家相比，我國的抗體類藥物的市場化才剛剛起步，主要表現為工藝水平、投資、規模的差距，相關科技人才不足，缺乏核心技術，產學研脫節等。但近年來國家在生物技術方面給予了越來越多的關注和重視，單抗藥物研究已被列入國家九五、十五及十一五計劃和國家重點攻關項目，上海市科委重大科技攻關專項。

　　經過20多年的發展，我國已經初步實現了從基礎研究到產業化的跨越，形成北京、上海、西安、廣州等抗體藥物的中試及產業化基地，各地區各有特點，建立起網狀分布格局，體現優勢互補。

　　目前，我們國家非常重視生物技術領域的發展，出臺了多項相關的配套政策和產業政策，為生物醫藥技術的產業化發展提供了可持續發展的保證。2006年國務院出臺的《國家中長期科學和技術發展規劃綱要》中，明確的表明在未來15年，中國要在生物技術領域部署一批前沿技術，包括靶標發現、動植物品種與藥物分子設計、基因操作等。國家“十一五規劃”也提出:建立新型城市醫療服務體系的同時，要優化產業化結構，推進科技創新，重點在生物技術領域重點單克隆抗體藥物、疫苗和診斷試劑等。

　　國內抗體藥物的研究資源比較豐富，對疾病更深一步的探討和研究中容易發現新的靶標，以研究開發的新抗體為突破口，建立自己的知識產權體系。基因工程等技術的進一步深化，可以進一步的對抗體進行改裝，制備成具有更多生物活性的抗體，提高機體的免疫和抗疾病能力。抗體是理想的載體，還可以與放射性核素結合，針對性的殺傷腫瘤細胞，達到治療的目的。

　　針對我國的抗體藥物研發現狀，國家已經制定了相應的政策鼓勵和帶動抗體藥物的研發，準備建立完善和配套的技術平臺，目前已經建立了北京、西安、上海、廣州等抗體類研究和產業化基地，通過加強高等院校、生物技術公司、大型的醫藥研究和生產企業等的交流和合作，引進并吸收國外的先進理論和技術，可望在數年后突破抗體大規模產業化制備的瓶頸，推動產業化的進程。