中歐聯手培訓中藥企業中藥制劑有望回歸歐盟市場

　　記者日前從中國醫藥保健品進出口商會獲悉，10月11-13日，商務部與歐盟駐華使團食品安全、衛生和消費者保護總司、歐洲藥品審評管理局(EMA)將聯手對國內中藥企業的開展為期3天的培訓和信息溝通工作，以幫助中成藥產品重返歐盟市場。

　　據介紹，自2011年4月30日《歐盟傳統草藥注冊程序指令》生效以來，國內中藥制劑幾乎交白卷，僅有蘭州佛慈制藥股份有限公司一家的濃縮當歸丸有進展。歐盟上述舉措被視作為國內企業帶來曙光，然而業界分析，中成藥多為復方，成分復雜，申請之路仍是任重道遠，

　　歐盟專家與國內企業零距離交流

　　中國醫藥保健品進出口商會中藥部主任羅揚告訴記者，10月11日、12日的培訓交流在北京舉行，13日在成都開展，屆時將來自有中國、歐盟的專家深入解讀《歐盟傳統草藥注冊程序指令》，內容涉及歐盟各成員國主管機構的相互關系、傳統草藥含多配方產品的質量要求、傳統草藥的有效性及安全性要求等，以期對中藥在歐盟登記注冊的程序進行指導，同時國內企業之間也會相互交流，分享經驗。

　　據介紹，2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統植物藥注冊程序指令》。該指令規定，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規注冊，得到上市許可后才能繼續銷售。同時，該指令規定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產品銷售至2011年3月31日。羅揚說，實際上，國內企業從2004年起就開始為重返歐盟市場做功課，對相關指令并不缺乏了解，培訓的主要作用還是給國內外、國內企業之間，大家一個相互交流、分享經驗的平臺。

　　日韓企業也面臨同樣問題

　　中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮分析說，此次培訓得益于國內醫藥行業協會以及商務部的大力爭取，早在今年4月，商務部就連同國內醫藥協會遠赴歐洲與歐盟進行談判，正是有了這一系列的談判，才使得此次對中藥企業進行培訓指導得以實現。還有就是，歐盟方面并不希望中藥退出其醫療市場，因為中藥無法進入歐盟市場造成了醫生無藥可用的困境。

　　羅揚也強調說，現在國產中藥產品進入歐盟市場舉步維艱，但歐盟并不想看到這一幕，《歐盟傳統草藥注冊程序指令》也不是只針對國產產品，日本、韓國以及亞洲的中藥制劑產品也面臨同樣的問題，“到目前為止，成功獲得歐盟注冊的產品都還是歐洲本土的”。

　　單方申請易過關卻只有少數產品受益

　　據國家中醫藥管理局網站顯示，《歐盟傳統草藥注冊程序指令》生效后，蘭州佛慈制藥股份有限公司率先于2011年5月31日將濃縮當歸丸歐盟傳統草藥簡化注冊ECTD申請材料正式提交瑞典國家藥品管理局。如果申請注冊成功，將是國內首個以藥品身份獲得歐盟醫藥市場銷售合法身份的中藥制劑。

　　濃縮當歸丸屬于單方品種，申報難度相對低于復方品種，但羅揚坦言，中成藥以復方為特色，單方產品只占少數，因此大部分中成藥還是面臨較艱難的局面。一直在為進入歐盟市場努力的廣州奇星藥業營銷中心總監袁科倫就表示，申請進展緩慢，公司的鼻炎片是復方，各種成分之間相互影響，干擾因素多，比起單方產品有難度。

　　此外，羅揚介紹說，《歐盟傳統草藥注冊程序指令》主要針對的中成藥產品，中藥飲片等其他產品并未受此影響。來自中國醫藥保健品進出口商會的分析報告顯示，近幾年來，歐美天然藥物市場日趨繁榮，消費量更是逐年擴大，2011年上半年我國對歐美市場中藥(主要是保健品和提取物出口增長較快)出口同比大幅增長，其中對歐洲出口同比增長77%。而我國上半年對歐洲提取物出口同比增長86%，其中對德國的出口增幅達到134%。