中藥注射劑錯了嗎

　　國家食品藥品監督管理局6月26日在其網站上發布的一則通告，讓中藥注射劑的安全問題再次走上風口浪尖。

　　該則通告提醒：喜炎平注射液和脈絡寧注射液有引起嚴重過敏反應的問題，建議特殊人群和過敏體質者應慎重使用;要求藥品生產企業完善生產工藝、提高產品質量標準，開展相應安全性研究。

　　2006年的“魚腥草注射液事件”，2008年的“刺五加注射液事件”，2009年的“雙黃連注射液事件”，安全問題的頻頻發生，使一些人開始質疑中藥注射劑是否有必要繼續“走下去”。

　　概念之辯

　　一位不愿透露姓名的科普工作者在接受《中國科學報》記者采訪時直言：中藥注射劑既不符合現代醫學原則，也不符合中醫藥理論經驗，完全是違反科學原則的產物。

　　上述不愿透露姓名的人士還認為，以中醫藥的理論和經驗看，從來就沒有注射的概念，也無法解釋注射的療效機理。

　　但是，“他們的看法太保守。中藥注射劑應該看做是中藥的進步和發展，而不是違背了老祖宗的經驗。”在接受《中國科學報》記者采訪時，中國工程院院士、中藥藥理學專家李連達對此持完全相反的觀點。

　　目前，我國已批準使用的中藥注射劑為141種，其中有30種因質量問題停產，余下110種左右還在生產。

　　據了解，中藥注射劑在臨床上使用廣泛，但因其成分復雜，易發生不良反應事件，主要包括過敏反應、消化道反應、輸液反應等。

　　“現在還沒有一種中藥注射劑有真實療效證據，沒有一個能走出國門。”上述不愿透露姓名的人士說，如果按照現代醫學和藥物學的原則，任何物質都可以作為原料提純后制作注射劑，但前提是具備安全性和有效性，但中藥不是按照這個原則來進行的。

　　大部分中藥注射劑其所含原料藥通常有3～7種，甚至可多達12種。這必然給講究純度的中藥注射劑生產出了個大難題。

　　李連達認為，通過技術手段，近些年中藥注射劑的質量已經有明顯提高，“中藥注射劑是在古人理論基礎上的新發展，畢竟，中醫不能永遠停留在3000年前的狀態”。

　　療效之爭

　　資料顯示，中藥注射劑在我國已有70年的應用歷史，在心腦血管、抗腫瘤等疾病領域療效顯著。目前，我國有中藥注射劑生產企業400多家。

　　“中藥注射劑在搶救危重患者方面，療效很好。”李連達舉例說，生脈注射液、參麥注射液一般用于搶救心力衰竭和休克的病人，“效果很好，雖然也有些不良反應，但還得用。因為，西藥可以立即改善病人的血壓，但缺點是會反跳，容易出危險”。

　　但在另一方看來，中藥注射劑的療效仍然無法自證。

　　上述不愿透露姓名的人士表示，醫學證據有嚴謹的規范、方法和分級。中藥注射劑所謂的療效，一是必須與西藥同時使用;二是疾病的自限性，也就是一部分疾病無須治療也可以自愈;三是安慰劑效應。

　　對此，李連達認為，中藥注射劑更多地是運用在急癥方面，研發也是基于此理念。“中藥一個方子里面有幾十種成分，有效成分也是多種，所以研究上、制劑上，比西藥更難，要求更高。”

　　在李連達看來，中藥和西藥都有不良反應，但中藥比西藥輕得多。

　　有關數據支持李連達的觀點：2011年，全國共接收藥品不良反應報告85萬份。國家食品藥品監督管理局藥品評價中心副主任杜曉曦分析稱，其中84%的不良反應報告來自化學藥，15%左右是中藥。

　　質量之傷

　　“在我接觸過的藥品檢測工作中，確實中藥注射劑臨床上出問題較多，而且不良反應都比較嚴重。”一位曾在藥監局擔任藥檢師工作的知情人士向《中國科學報》記者說，很多中藥注射劑在生產環節，質量控制不嚴格。

　　他所認為的質量控制不嚴格，主要是生產環節不達標。“一些制藥廠對藥品質量要求太松，造成藥品純度低。”

　　中科院院士陳可冀此前在接受《中國科學報》記者采訪時曾表示，現在很多出問題的中藥注射劑都是上世紀七八十年代審批的。

　　“當時審批的環節標準偏低”，陳可冀說，現在我國中藥注射劑的審批標準和西藥注射劑相同，也就是“一類藥的注射劑要求有效純度必須達99%”。

　　而談到質量問題，李連達也表示，目前中藥注射劑出問題，有兩個主要原因，一是臨床不合理用藥，二是藥物質量問題。

　　“中藥過去是大鍋湯，要求純度困難很大。為了提高質量，我們將西藥注射劑的那些先進技術，比如提取、除雜、超濾等工藝，很多都用在了中藥注射劑的研制上。”李連達說。

　　不過，正如陳可冀所言，為提高醫療質量、保證病人安全有效用藥，在研發中藥注射劑方面，應做到認真負責，嚴格制定其安全性、有效性及質量可控性方面的相關標準。