中藥配方顆粒應用文集

　　中藥配方顆粒是以單味傳統中藥飲片為原料，經過提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝等現代化生產工藝，加工制成的一種統一規格、統一劑量、統一質量標準的新型純中藥配方產品。

　　中藥配方顆粒立項研發至今，已經過二十多年的發展，在臨床應用中與傳統飲片的化學成分、藥理作用、功效主治基本無顯著性差別，甚至擁有優于傳統飲片的免煎煮等使用特點。配方顆粒產品品種繁多，預計可覆蓋 600-700 種傳統中藥，臨床使用規模逐年擴大，但具體品種的國家統一標準遲遲沒有敲定，成為制約該產業科學規范發展的關鍵問題之一。國家藥典委員會組織試點企業開展中藥配方顆粒品種試點統一標準研究，并組織中藥行業專家開展標準審評工作。為確保標準的科學性、合理性和適用性，國家藥典委員會于 2019 年 11 月 8 日將 160 個品種的試點統一標準公示征求社會各界意見。

　　中藥配方顆粒試點統一標準的內容遵循了《中華人民共和國藥典》中有關中藥質量標準研究的基本原則，包含了來源、制法、性狀、鑒別、特征圖譜、檢查、浸出物、含量測定、規格、貯藏等，其中重點突出了特征圖譜的建立，以參照峰的理論塔板數、特征峰的個數與出峰順序、參照峰與其余特征峰的相對關系等標準要求，保障配方顆粒產品與原飲片的一致性，并具有很強的專屬性；其次，含量測定多選取藥典質控指標，充分反映了配方顆粒與原飲片的等量關系，對于臨床合理用量起到重要的指示作用。液相色譜技術作為藥物分析中定性、定量最常用的技術手段，在配方顆粒領域同樣得到廣泛應用，統一標準的逐步落地推廣，將對液相色譜方法的提升、轉移等提出更高要求。賽默飛液相色譜平臺擁有靈活的儀器配置、智能合規的控制軟件，配合多系列色譜柱，繼續助力中藥行業客戶高效完成中藥配方顆粒質量標準的研發、質控等相關工作。

　　賽默飛應用中心積極響應客戶需求，就中藥配方顆粒相關品種公示的統一標準開展實驗工作，實驗對象基本涵蓋了大多數代表性中藥配方顆粒品種，所涉品種達 76 種，從 HPLC 方法到 UHPLC 方法，從特征圖譜到含量測定，從標準復現到標準研發，提出了一系列完整液相色譜解決方法，特此整理成應用文集，供客戶在工作中參考使用。

　　附件：中藥配方顆粒.pdf