臨床生物化學檢驗質量控制（一）

醫學檢驗結果的可靠性直接影響醫療質量。質量控制或質量管理（quality control，QC）的目的，就是檢測分析過程中的誤差，控制與分析有關的各個環節，防止得出不可靠的結果。1947年Belk和Sundeman首先調查了不同臨床實驗室的分析結果，發現有驚人的差異。1950年Levy和Jennings首先將工業質量管理上的控制圖移植到醫學檢驗中來，采用每天隨常規標本分析控制血清，將結果作成控制圖。此后，質控圖逐漸成為質控中被廣泛接受的方法，此法實際上是一種統計質量控制。至50年代后期60年代初期，統計質量控制由只作為質量控制方法的一部分，發展為更趨完備的全面質量控制（total quality control TQC）。現在檢驗質控已遍及各個領域，并已成為國際性的活動。

第一節　全面質量控制的內容

臨床生化檢驗要得到良好的分析結果，應認真實行全面的質量控制程序。它包括影響分析結果可靠性的各方面因素或各個環節，以及檢驗的全過程，即以預防性質量控制為主，回顧性質量控制為輔的科學管理方法。

一、預防性質量控制

預防性質量控制至少包括以下幾項內容。

⒈領導重視、組織健全、措施落實、經費與人員有保證，確保質量控制經常化，真正起到保證質量的作用。

⒉重視檢驗人員的素質提高，尤其要加強在實踐中堅持不斷的培訓教育，工作量與人員數要有適當的比例，負荷過大或過小都不適宜。

⒊要保證實驗室中儀器、水、試劑、標準品及控制品的質量（參考分析化學）。

⒋選擇并評價各種分析方法（見19章），各種分析方法須有良好的精密性和準確性，且有詳盡的操作規程。

⒌實驗室的組織管理要落實，如環境、設備、規章制度等，各級人員的職責要明確。

⒍做好標本分析前的正確處理工作，如病人準備、標本收集方法及初步處理方法等。

二、回顧性質量控制

包括做好室內質量控制和參加室間質量評價等工作（詳見第二、三節）。

第二節　臨床生化檢驗室內質量控制

室內質量控制系各實驗室為了監測和評價本室工作質量，以決定常規檢驗報告能否發出所采取的一系列檢查、控制手段，包括實驗室工作的全過程，旨在檢測和控制本室常規工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規工作中批間和日間標本檢測的一致性，室內質量控制的內容。見表21-1，本節主要介紹分析后的質控知識，其它內容參見有關章節。

表21-1　室內質量控制內容

一、控制物的種類及其使用

控制物是一個廣義名詞，它包括標準控制物溶液及控制血清等，目前國內外主要使用未定值的控制血清，隨常規標本做室內質控。

（一）控制血清的種類

⒈液態控制血清  有動物血和人血制備的控制血清。目前液態控制血清多為實驗室自己制備，其中各種成分的含量經實驗室多次測定后確定。

⒉凍干控制血清  多由動物血清（豬、牛、馬等）制備，分定值與未定值兩種。未定值控制血清多用于室內質控，其成分含量由該實驗室多次測定后確定。定值血清多由廠家測定或由邀請某些設備及技術水平較好的實驗室協助共同測定，此種血清多供室內核對數值使用。

⒊參考血清  其成分經幾種參考方法測定。用凍干血清時其瓶間變異小于0.25％，一般是先經透析，除去某些成分，再加入已知量的所需純品。可用于校正儀器及評價試驗方法。

（二）使用控制血清注意事項

⒈使用自制冰凍血清  分裝后應注意冰凍保存或低溫－10℃～－20℃。如果在一天內連續使用，應注意加蓋，避免蒸發。液體血清的優點是不存在分裝的問題。但液體血清容易發生細菌污染，細菌污染會改變許多生化成分。

⒉使用冰凍混合血清  由低溫情況下取出后，應放置使全溶解，注意混勻后再使用。

⒊使用凍干血清  應嚴格按照說明書規定操作，注意凍干血清的均一性。即各瓶間差異應在允許范圍內，如有懷疑，可隨機抽取二三瓶互作測定，觀察瓶間差異。如懷疑血清變質或不能較長時間保存，投入使用前應做穩定性試驗。一般采用－10或－20℃，室溫及37℃三種溫度保存，連續定期做測定，將所得數值做比較，觀察差異情況。

⒋定值及定限問題  目前均有市售定值控制血清供應。用戶往往容易盲目采用產品商所給的數值，但各實驗室所用的實驗方法不同，因此，在使用前，還應作校對。

二、室內質量控制的主要方法

（一）常規質控圖（X-S圖）

X-S圖法由于它只需要單一濃度的未定值血清，繪圖方法簡單易懂，有較為成熟的理論和實際經驗。因此，成為國內外目前采用最廣泛的一種常規室內質量控制方法。一般步驟和具體做法如下：

⒈最佳條件和常規條件下的變異的測定及計算  選擇含量均勻、穩定性良好的未定值質控血清，在“最佳條件”，對該批血清反復測定（至少20份），計算出20個結果的X、S和CV，此CV即為最佳條件下的變異（optimal condition variance，OCV）。取測過OCV的質量控制血清，每天隨病人標本測定一瓶，20天后，計算X、S和CV，此CV即為常規條件下的變異（routine condition variance，RCV）。OCV的測定方法是日間、批間或批內進行，尚無統一意見。但應在盡可能保證最佳條件的前提下，使OCV與RCV有較好的對應性。以便在室內質量控制工作中作對比分析。因此，可每天作4、5批測定，每批測一瓶血清，這樣在4、5天內即可得到20個數值，所測得的OCV綜合表達了批間和日間精密度。RCV是常規條件下日間精密度的表達指標，因此，測定時必須保證和標本同樣的處理條件，而且每天要重新打開一瓶，并只測一份，20個數據要來自20天測定。在測定過程中，如有特殊情況發生，應做詳細記錄，并將該數據刪除，補做一個數據。求出X、S和CV之后，應觀察有無超出X±3S范圍的數據，在OCV測定中，如有某個數據超出X±3S范圍，則應廢除全部數據，重新測定OCV。在RCV測定中，有一個數據超出X±3S范圍，則刪除此數據，用剩余的19個數據計算RCV：如有一個以上數據超出X±3S范圍，則應廢除該批數據，重新測定RCV。計算結果：通常RCV比OCV大，但一般不超過2倍。且對同一批號質量控制血清OCV和RCV測定中所得X應十分一致，否則應查找原因。OCV過大，往往提示檢測方法本身有問題，或測定時未處于最佳條件。RCV過大，則說明常規工作中控制過松，沒有達到應有的精密度水平，或由于檢測方法不夠穩定，難于掌握。

⒉OCV和RCV圖的繪制  OCV和RCV的作圖十分相似，當使用全國統一印發的質控圖紙時，基本步驟如下：

⑴在縱坐標上標出X、X＋2S、X－2S、X＋3S、X－3S的標志，并將其具體值標在左側標尺上。

⑵用紅筆畫出X±2S，用藍筆畫出X±3S線：即成為一張OCV（或RCV）的“空圖”。還應填齊圖紙上方的各項，如測定項目，測定單位，血清來源及批號，起止日期，主要儀器及使用波長等。測定過程中的特殊情況應在備注欄內記錄。

⑶在圖紙下方“日期”、“測定值”和“操作者”欄內按原始記錄填入相應內容，邊填寫邊核對：注意數據順序，應嚴格按實際操作情況，不得顛倒。日期一欄內，在OCV測定中，應改為檢測批次（或序號）。在RCV測定中應改為填寫實際日期，未做測定的節假日、星期天在圖上做出空格似更為合理。因為這樣可以真實反映客觀情況，便于分析誤差原因。

⑷畫出每個檢測值所對應的圖點：每個圖點在圖上的橫坐標為其日期（或序號）而縱坐標（即與X軸相距的小格數目）可按下式計算：

計算結果為正數，則點在X軸上方，反之，則點在X軸下方。各點均畫在圖上后，用直線將各點順序連接，以便于觀察。OCV和RCV圖中各點應呈正態分布，如失去正態分布特點。應進行分析。

⒊X-S圖在常規工作質量控制中的應用

⑴按本節前面介紹的RCV“空圖”繪制方法：在每個月第一天根據所要用的質量控制血清在RCV測定中所得的X、S繪制一張“空圖”。圖中X線為靶直線，X±2S線為警告線，X±3S為失控線。

⑵每天將該批號質量控制血清按有關規定復溶（液體的血清則融化），隨同各項目病人標本的測定同時測定一份：并按上述方法畫出圖上的對應點，用直線將該點與前一天的點連接。如果點在X±3S線以外，則為失控。應立即報告有關負責人，迅速查找原因，必要時復測標本，然后才可發出化驗報告，并應對失控情況查找的過程及結果處理等詳細記錄。如果點在X±2S線以外，或出現連續5點以上在X一側等規律性變化，均應及時向有關負責人反映，并積極查找原因。但當天的化驗報告一般可以發出。

⑶月底計算當月全部質量控制血清檢測結果的X、S和CV，并進行圖形分析和小結，將質量控制圖存入質量控制資料檔案。