為特殊藥品質量加上安全鎖實現特殊監管

　　"十一五"期間，食品藥品監管部門在特殊藥品監管上嚴格準入，為特殊藥品質量加上"安全鎖"；創新監管手段，實行網絡監控，實現特殊藥品監管全覆蓋；加強日常監管，實施有效監督，讓特殊藥品安全有保障；改革特殊藥品流通體制，穩步形成管理嚴格、競爭有序的流通格局，真正做到"管得住，用得上"。

　　監管法規體系逐步完善

　　2005年，國務院頒布了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《易制毒化學品管理條例》，為科學監管特殊藥品奠定了良好的基礎。此后，國家食品藥品監管局先后發布或會同相關部門發布了麻醉藥品和精神藥品生產、經營、運輸等方面的管理規定。衛生部門發布了麻醉藥品和精神藥品購用印鑒卡管理規定、醫療機構麻醉藥品精神藥品管理規定等。2010年，由國家食品藥品監管局起草的《藥品類易制毒化學品管理辦法》由衛生部正式發布，并從2010年5月1日起施行，進一步加強了藥品類易制毒化學品的管理。

　　目前，在麻醉藥品藥用原植物種植以及麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、放射性藥品、醫療用毒性藥品的研制、生產、經營、使用、運輸、儲存等環節，我國都設置了一系列管理制度，特殊藥品監管法規體系逐步完善。


　　監管手段不斷創新

　　2005年以來，各級食品藥品監管部門不斷創新監管手段，落實監管責任，強化特殊藥品監管，建立起一套較為完善的特殊藥品監管機制，確保特殊藥品"管得住，用得上"。

　　國家食品藥品監管局根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等規定，組織對麻醉藥品和精神藥品生產企業進行全面清理和核定，進一步規范麻醉藥品和精神藥品藥品生產秩序，并在嚴格管理的條件下適度引入了競爭機制，有效保證了麻醉藥品和精神藥品的供應。

　　2006年，國家食品藥品監管局對麻醉藥品和精神藥品的經營體制做出了重大調整，建立全國性批發企業和區域性批發企業的二級經營體制，初步形成了嚴格管理、有序流通、供應快捷、適度競爭的麻醉藥品和第一類精神藥品流通新格局，使特殊藥品醫療需求得到保障，并有效促進了行業的健康、可持續發展。

　　此外，國家食品藥品監管局對特殊藥品企業實行分類管理，確定37家高風險企業為重點監管企業，向重點監管企業派駐監督員，實行質量受權人制度，強化外部監督和企業內部質量安全管理。根據監管形勢的新要求和監管實踐中的新問題，國家食品藥品監管局適時組織開展專項治理，及時會同相關部門調整管制品種的范圍、提升管制級別，有效遏制新出現的濫用和流失問題。全國統一的特殊藥品監控信息網絡的建成，為利用現代化信息技術手段強化監管創造了條件。

　　一系列"組合拳"的運用，實現了對特殊藥品生產經營情況的動態監控，特殊藥品監管取得了階段性成效。


　　多部門綜合治理

　　2008年，國家禁毒委員會成立了8個工作小組，加強對麻醉藥品和精神藥品等特殊藥品的監管。國家食品藥品監管局參與了其中4個小組，積極建立多部門溝通協調工作機制。

　　如，與農業部加強麻醉藥品原植物以及獸用麻黃堿類藥品的監管；與衛生部門配合，加強了麻精藥品從經營企業至醫療機構過程的監管；與交通運輸部、鐵道部和國家郵政局加強對麻醉藥品和精神藥品運輸、郵寄的監管；與海關部門聯合調整進出口麻醉藥品和精神藥品管理目錄，加強麻精藥品進出口的監管；與公安、司法部門密切合作，共同推進藥物濫用監測工作的順利開展等。各部門的密切配合，增強了特殊藥品監管合力，多部門共同治理、齊抓共管的工作格局初步形成。

　　與此同時，藥品監管部門還與公安部門配合，破獲了一批非法買賣制毒物品、制造毒品的大案要案。如2009年破獲的"4?08"特大案件，是一起從制毒物品入手，順線偵查搗毀制毒加工廠的經典案例，也成為部門聯合打擊新型毒品犯罪活動的典型案件。