有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于烏苯美司30mg),置10ml量瓶中,加流動相A適量,超聲使烏苯美司溶解,再用流動相Δ稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相A定量稀釋制成每1m中約含15g的溶液。靈敏度溶液精密量取對照溶液適量,用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含1.5gg的溶液色譜條件、系統適用性要求與測定法見烏苯美司有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%)。供試品溶液色譜圖中小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計(0.05%)含量均勻度取本品1片(10mg規格),置100ml量瓶中,加流動相適量,超聲使烏苯美司溶解并用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定,計算每片的含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶岀液適量,濾過,取續濾液。對照品溶液取烏苯美司對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含烏苯美司10μg(10mg規格)或30g(30mg規格)的溶液色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下,計算每片的溶出量。限度標示量的70%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
