來源(名稱)、含量(效價)
本品為3-甲基-3-乙基-2,5-吡咯烷二酮。按無水物計算,含C7H11NO2不得少于98.0%。
性狀
本品為白色至微黃色蠟狀固體;幾乎無臭,味微苦;有引濕性。
本品在乙醇或三氯甲烷中極易溶解,在水中易溶。
熔點
本品的熔點(2010年版藥典二部附錄ⅥC第二法)為43~47℃(以液狀石蠟為傳溫液)。
鑒別
(1)取本品約20mg,加氫氧化鈉試液2ml,微微煮沸,其蒸氣能使濕潤的紅色石蕊試紙變為藍色。
(2)取本品約0.1g,加間苯二酚約0.2g與硫酸2滴,在約140℃加熱5分鐘,加水5ml,滴加20%氫氧化鈉溶液使成堿性,取此液數滴,滴入5ml水中,即顯黃綠色熒光。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》4圖)一致(如不一致時,可用無水乙醇處理后測定)。
檢查
酸度
取本品0.10g,加水10ml使溶解,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為3.0~4.5。
氰化物
取本品0.5g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅧF第一法),應符合規定。
水分
取本品,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法 A)測定,含水分不得過1.0%。
熾灼殘渣
不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。
含量測定
取本品約0.2g,精密稱定,加二甲基甲酰胺30ml使溶解,加偶氮紫指示液2滴,在氮氣流中,用甲醇鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml甲醇鈉滴定液(0.1mol/L)相當于14.12mg的C7H11NO2。