pH值應為4.5~7.0(通則0631)有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,用流動相定量稀釋制成每lml中約含乙酰谷酰胺1mg的溶液。對照溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見乙酰谷酰胺有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg乙酰谷酰胺中含內毒素的量應小于0.25EU無菌取本品,經薄膜過濾法處理,用0.1%無菌蛋白胨水溶液沖洗(每膜不少于100m1),以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)