本報訊 日前，國家藥監局有條件批準用于預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗(以下簡稱HPV疫苗)上市，并組織有關專家對HPV疫苗進行科普。
記者料及到，收到九價HPV疫苗進口注冊申請后，國家藥監局將其納入優先審評程序，多次就產品在境外臨床數據及上市后安全監測情況與企業溝通交流，并基于之前四價HPV疫苗獲批數據的基礎，有條件接受境外臨床試驗數據，與境外臨床數據相橋接，在最短時間內，有條件批準了產品的進口注冊。同時，國家藥監局要求企業制定風險管控計劃，按要求開展上市后研究工作。
據介紹，目前全球上市的HPV疫苗有二價、四價、九價三種，“價”代表了疫苗可預防的病毒種類。那么，二價、四價、九價有哪些區別？不同效價的疫苗預防效果差別是怎樣的？又應該如何進行選擇呢？
專家介紹，二價疫苗可以預防由HPV16和HPV18型病毒感染。國際研究數據顯示，超過70%的宮頸癌都是由這兩種病毒引起的。四價疫苗可以預防6型、11型、16型、18型HPV感染。盡管HPV6和HPV11不屬于宮頸癌高危型HPV病毒，但它們可以引起外陰尖銳濕疣，這兩種疫苗已經在國內外上市。二價適用于9至25歲的女性，四價適用于20至45歲女性。而我國批準的九價HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經高度純化、混合制成，國際研究數據顯示，九價HPV疫苗能預防90%的宮頸癌。該疫苗適用于16到26歲的女性，用于預防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續感染、癌前病變或不典型病變。
國內的研究顯示，超過84.5%的宮頸癌由HPV16和HPV18型病毒感染，目前國內上市的二價和四價疫苗，能夠防控84.5%宮頸癌風險，而九價疫苗可以預防92.1%的宮頸癌。公眾可以根據自身年齡和經濟狀況，選擇接種不同價型的HPV疫苗。
專家強調，對此次批準上市九價HPV疫苗或四價HPV疫苗的活性成分或任何輔料成分有超敏反應者禁用；注射此次批準上市九價HPV疫苗或四價HPV疫苗后有超敏反應癥狀者，不應再次接種。
專家還明確表示，目前還不完全清楚HPV疫苗能管用多少年。2007年HPV疫苗上市，2012年的結果顯示，接種后5年的保護能力是沒有問題。北歐的研究顯示，接種后10年的保護能力是沒有問題的。數學家建立過一個數學模型，顯示接種后50年保護能力也沒有問題。因此，可以這么說，接種后保護能力維持10年是一個結論，而50年是一個推論，正確與否，需要時間檢驗。
另外，近年來，在英國、瑞典、日本，以及香港等國家和地區均出現接種HPV疫苗后發生嚴重不良反應的報道，如軀體疼痛、感覺異常、記憶障礙甚至出現癱瘓和死亡等，并在日本引發集體訴訟，日本厚生省曾呼吁公眾停止接種。鑒于此，國家藥監局將會同國家衛健委，對疫苗的流通、配送和使用各環節加強監督檢查，做好不良反應監測工作，確保公眾接種安全。
那么接種了疫苗后，還用做宮頸癌篩查嗎？專家表示，無論接種二價疫苗、四價疫苗還是九價疫苗，接種疫苗后仍然需要定期篩查。現有疫苗，包括九價疫苗并不能預防所有的高危型HPV。而且，可能還有一小部分高危型HPV目前沒有得到鑒定，當然更沒有針對性疫苗。從宮頸癌三級防控而言，接種宮頸癌疫苗屬于一級防控（治未病），而篩查屬于二級防控（治初病），對宮頸癌的診治屬于三級防控（治已病）。不能因為第一道防線不錯（實際上還不完美）就把第二道防線給撤了。
至此，全球已經上市使用的所有HPV疫苗品種在我國均有供應，能更好地滿足公眾對疫苗接種的不同需求，為宮頸癌的預防提供了新的有效手段。
(感謝北京協和醫院婦產科譚先杰教授，北京大學第一醫院婦產科宮頸診療中心負責人、副主任醫師趙健，國家藥品監管局審評技術專家對本文的支持)
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