產前基因檢測叫停半年后獲“準生證”百億市場料被激活

　　食藥總局7月2日公告，首次批準注冊的第二代基因測序診斷產品，包括兩款基因測序儀、兩款檢測試劑盒，即為孕產婦篩查唐氏綜合癥等先天性基因缺陷風險，避免新生兒出生缺陷。產前基因檢測經過近半年的暫停后，終獲得“合法身份”。

　　廣東省食藥監局相關人士7月2日向記者透露，食藥總局批準的基因測序產品為華大基因生產。廣東省內還有達安基因、華因康基因兩家公司在開發此類產品。

　　因基因測序設備和技術未經審批，被廣泛應用于無創產篩、癌癥風險檢測等領域，存在被濫用的安全性、有效性和倫理風險，今年2月，國家食藥總局、國家衛生計生委聯合“叫停”了所有的基因測序臨床應用。

　　華大基因公司相關人員告訴記者，政府叫停基因測序之前，華大基因已和全國200多家、全球52個國家近900家醫院合作開展無創產前基因檢測項目。“如今，華大基因與合作醫院的無創產前基因檢測項目進入重啟階段。”

　　據悉，除華大基因公司外，全國目前從事基因測序的企業有10多家。上市公司中達安基因、千山藥機、紫鑫藥業都正做研發，但資本對此早已洞察，最近上述三家公司股價被投資者熱捧。

　　Wind統計顯示，達安基因股價自4月開始啟動，4月1日收盤13.58元，7月2日收盤21.37元，三個月股價上漲57%。千山藥機股價也自4月啟動，4月4日收盤13.07元，7月2日報收于25.97元，三個月股價上漲98%。紫鑫藥業股價也自4月啟動，4月1日收盤11.54元，7月2日報收于14.84元，三個月股價上漲29%。

　　“我不清楚股價波動的原因，不過目前資本確實看好基因測序行業，我們最近接待了很多前來調研的機構投資者。”達安基因董事長何蘊韶在接受記者采訪時指出，目前國內最成熟的基因測序技術主要應用在無創產前篩查方面。我國每年新生兒數量約2000萬，按一次3000元至5000元計算，有數百億元的市場規模。

　　不過，一位業內專家指出，基因測序能否產業化爭議比較大。“就目前來看，人類對這項技術還處于學習和摸索階段，距離實際運用還有一段路要走。一是基因測序還沒形成標準的質量控制流程，同樣的基因樣本在不同的測序平臺做出的結果不一樣；二是基因測序的結果和判斷是基于歷史大數據的統計，截至目前在國內基因測序的數據庫規模還不足夠支撐臨床應用。”他說。