京津冀共研課題圓滿收官，助力中醫醫療器械高質量發展

　　按照《京津冀藥品監管協同發展2024年工作要點》相關要求，北京市醫療器械審評檢查中心、天津市醫療器械審評查驗中心和河北省醫療器械技術審評中心聯合開展的“第二類中醫醫療器械臨床評價要求及產品適用范圍描述研究”課題結題會近日在北京舉辦。結題會采用線上線下相結合的方式，會議邀請京津冀地區中醫器械領域醫療機構臨床專家、科研院所相關專家和企業代表參會。

　　課題組匯報了課題背景、研究過程和研究成果。與會人員對課題研究報告及《第二類中醫醫療器械臨床評價審評要點》進行了深入討論，提出了寶貴的意見建議，包括臨床評價的基本原則、中醫整體觀念的運用、人用經驗的理解以及脈診儀臨床試驗樣本量計算方法等內容。

　　后續，課題組將根據意見建議進一步完善研究成果，致力于解決第二類中醫醫療器械臨床評價方法和適用范圍與現有西醫評價體系不適配的問題，為中醫醫療器械注冊申請人和技術審評人員提供參考，也為京津冀地區中醫醫療器械的規范發展和科學監管提供有力支撐。