性狀
本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭。本品在甲酸中易溶,在水中略溶,在乙醇或乙醚中極微溶解。比旋度取本品,精密稱定,加6mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+14.9°至+16.0°。
鑒別
(1)取本品與亮氨酸對照品各適量,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液,作為供試品溶液與對照品溶液,照其他氨基酸項下的方法試驗。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集987圖)一致。
檢查
酸度取本品0.50g,加水50ml,加熱使溶解,放冷,依法測定(通則0631),pH值應為5.5~6.溶液的透光率取本品0.50g,加水50ml,加熱使溶解,放冷,照紫外可見分光光度法(通則0401),在430nm的波長處測定透光率,不得低于98.0%氯化物取本品0.25g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。硫酸鹽取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。銨鹽取本品0.10g,依法檢查(通則0808),與標準氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.02%)。其他氨基酸照薄層色譜法(通則0502)試驗供試品溶液取本品適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m`量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取亮氨酸對照品與纈氨酸對照品各適量,置同一量瓶中,加水溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.4mg的溶液。色譜條件采用硅膠G薄層板,以正丁醇水冰醋酸(3:1:1)為展開劑測定法吸取上述三種溶液各51,分別點于同一薄層板上,展開后,晾干,噴以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加熱至斑點出現,立即檢視。系統適用性要求對照溶液應顯一個清晰的斑點,系統適用性溶液應顯兩個完全分離的斑點。限度供試品溶液如顯雜質斑點,其顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深(0.5%)。干燥失重取本品,在105℃千燥3小時,減失重量不得過0.2%(通則0831)。熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。鐵鹽取本品1.5g,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液1.5ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十砷鹽取本品2.0g,加水5ml,加硫酸1ml與亞硫酸10ml,在水浴上加熱至體積約剩2ml,加水5m1,滴加氨試液至對酚酞指示液顯中性,加鹽酸5m1,加水使成28ml,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0001%)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1g亮氨酸中含內毒素的量應小于25EU。(供注射用)