基本要求
人用重組單克隆抗體制品具有復雜的質量屬性，應在充分了解制品質量屬性的基礎上確定制品關鍵質量屬性，以“質量源于設計”“風險評估”的原則和理念，制定相應的質量控制策略，并通過建立有效的“質量管理體系”，保證制品質量可控。人用重組單克隆抗體制品的制造主要包括基因克隆、表達載體的制備、工程細胞的篩選及細胞庫的建立、發酵或細胞培養及收獲、目的蛋白的提取、純化和制劑等過程。
生產過程中使用的原材料和輔料應符合相關要求。細胞株的來源、管理及檢定應符合“生物制品生產檢定用菌毒種管理及質量控制”和“生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制”的相關要求。生產質量管理應符合中國現行《藥品生產質量管理規范》的要求。
工藝驗證
應采用經驗證的生產工藝進行生產，并依據制品的關鍵質量屬性，確定關鍵工藝參數及其范圍，以確保工藝過程的重現性以及制品質量的批間一致性。
生產工藝驗證應至少包括生產工藝的一致性，感染性因子滅活或去除，非內毒素熱原、制品相關雜質和工藝相關雜質的去除，純化用材料（如色譜柱填料）的重復使用性的可接受限度，制品質量屬性批間一致性，抗體偶聯藥物的偶聯方法或基于品種質量屬性的其他抗體修飾方法，以及對生產中所需一次性材料的監控等。
特性分析
應采用現有先進的分析手段，從物理化學、免疫學、生物學等角度對制品進行全面的分析，并提供盡可能詳盡的信息，以反映目標產品內在的天然質量屬性。抗體特性分析至少包括結構完整性、亞類、氨基酸序列、二級結構、糖基化修飾、二硫鍵、特異性、親和力、特異的生物學活性和異質性，以及是否與人體組織有交叉反應等。對于通過片段化或偶聯修飾的制品，要確定使用的工藝對抗體質量屬性的影響，并建立特異的分析方法。此外，還需采用合適的方法評價制品在有效期內的穩定性。
生產工藝驗證、關鍵質量屬性的確認以及質量標準的建立均有賴于對制品特性分析數據的不斷積累。特性分析一般在研發階段即應進行，并通過生產工藝的優化，以及具有代表性的足夠批次制品的周期性監測加以完善。
生物學活性測定
依據單克隆抗體預期的、潛在的作用機制或工作模式（可能不限于一種），建立相應生物學分析方法。
標準物質
選擇已證明足夠穩定且適合臨床試驗的一個（多個）批次，或用一個代表批次作為標準物質，用于鑒別、理化和生物學活性等各種分析，并應按特性分析要求進行全面分析鑒定。
中間產物
生產工藝的設定應優先采用連續不間斷的生產方式，如需貯存中間產物，應對中間產物的貯存條件進行驗證，證明該貯存條件不影響后續工藝用物料的質量指標和制品在有效期內的穩定性。
批次的確定
制品批次的確定應符合“生物制品分包裝及貯運管理”，制品的批次應貫穿整個工藝過程并易于追溯，以保證每批制品的加工處理過程是一致的。
工藝變更
生產工藝變更應符合國家藥品注冊管理的相關要求。應對變更前后的制品進行比較和評估，以證明變更前后制品的特性高度相似，并確保任何質量屬性方面的改變對制品安全性和有效性無負面影響。