質量差異系指按規定稱量方法測得片劑每片的質量與平均片重之間的差異程度。
在片劑生產過程中,由于顆粒的均勻度、流動性以及工藝、生產設備和管理等原因,都會引起片劑質量差異。
片劑質量差異會引起各片間主藥含量的差異,從而影響用藥劑量。因此,為保證用藥劑量的準確,必須按規定對片劑質量差異進行嚴格控制。
凡規定檢查含量均勻度的片劑,一般不再進行質量差異檢查。
