今年我國大力規范藥品醫療器械生產

　　據新華社電 國家食品藥品監管局負責人1月13日在全國食品藥品監督管理工作會議上表示，我國將在2009年大力規范藥品醫療器械生產經營秩序。

　　“凈化藥品醫療器械生產經營秩序，不是簡單地重復以往的整治，而是立足解決制度、機制問題，強化全程規范。”該負責人說，為此，國家食品藥品監管局將主要從4個方面著手加強監管。

　　一是嚴把產品準入。嚴格藥品和醫療器械審評審批，嚴格現場核查，將機構核查與品種核查緊密結合，將實施藥物GLP、GCP制度與注冊前現場檢查緊密結合，確保注冊申報資料的真實、可靠。

　　二是嚴控過程質量。全面推行藥品質量授權人制度，進一步完善向高風險企業試行派駐監督員制度，積極探索藥品質量授權人制度與派駐監督員制度的有機結合;全面提升監督實施藥品GMP水平，逐步實現藥品GMP認證從劑型認證向以品種為主的質量管理體系認證轉變;加強中藥制劑源頭質量監管;嚴格醫療器械生產質量體系監督檢查。

　　三是嚴查安全風險。完善藥品醫療器械抽驗方式，大幅提高上市產品抽驗數量和覆蓋面;加強藥品不良反應重點監測和再評價，早發現、早解決安全隱患;強化對重大藥品安全突發事件的防控和查處，最大限度降低危害和影響;繼續加強特殊藥品監管，防止流入非法渠道;推進血液制品、疫苗、中藥注射劑和第二類精神藥品電子監管，提高上市藥品的可追溯性。

　　四是嚴究事故責任。對食品藥品企業違反法律、標準生產經營，食品藥品監管部門失職瀆職的，造成重大安全事故的，嚴格依法追究相關責任人的法律責任。