儀器性能的評價檢驗基礎

1989年，ICSH公布了用于評價血液分析儀性能、優點和局限性的《含白細胞分類、網織紅細胞計數和細胞標志檢測的血液分析儀評價指南》。

1.樣本要求

血液樣本要求在采集后4小時內進行處理，并需要各種類型的樣本，以反映血液中各種成分質和量的變化（表1～4～6）。

2.性能評價

（1）稀釋效應：包括①受倍比稀釋影響的參數：用同源乏血小板血漿稀釋壓積細胞，得到各種濃度，如l00%，90%，80%……20%，l0%，評價稀釋度與參數之間的線性關系。理想情況下，線性范圍越寬越好、回歸線應通過原點。②不受稀釋效應影響的參數：如紅細胞平均指數，不受稀釋度影響，理論上應為一條水平回歸線。

（2）精密度：包括批內、批間精密度和總精密度。①批內和批間精密度：是對同一批樣本（批內或重復精密度）或二至多批樣本（批間精密度）的重復測定，用CV值表示。理論上，精密度研究樣本應覆蓋整個病理范圍，包括高、中、低值，進行重復測定，采用雙因素方差分析進行批內、批間精密度評價。批間精密度受儀器校準和儀器漂移的影響。②總精密度：總重復性由批內、批間精密度和攜帶污染結果得出。實驗時從一個較大范圍中隨機抽取樣本，并在幾小時內測定，采用單因素方差分析進行評價。若總精密度評價在較長時間內完成，樣本貯存和穩定性也是重要影響因素。

（3）攜帶污染：在運行臨床樣本前，必須對高值和低值樣本的攜帶污染進行評價，保證交叉測量時儀器結果的穩定性。方法是連續測試高值樣本3次（il、i2、i3），隨后立；即連續測試低值樣本3次（jl、j2、j3）。

（4）相關性：是儀器測定結果與常規方法相比的滿意程度。采用大量的、未經選擇的、覆蓋所有預期范圍的樣本，用圖形表達方式顯示被評估儀器（Y軸）和常規方法（X軸）測定結果的差異，采用配對t檢驗進行統計分析。

（5）準確度：是“估計值與真值之間的一致性”醫學教育|網搜集整理。真值由決定性方法或參考方法獲得。血細胞計數的參考方法見表l～4～7.

（6）樣本老化：是采集靜脈血樣本，觀察隨時間增加測定結果的變化量。采集l0份樣本，5份為正常，5份為異常，樣本分別貯存在室溫和4℃，并在0小時、30分鐘、1小時、2小時、3小時、4小時、5小時、6小時、12小時、24小時、48小時和72小時內測試。以百分比或絕對值一時間作圖，觀察被測參數的變化。

（7）樣本異常干擾物和敏感性：在相關性研究中，應測試大量的非選擇性樣本，若有必要，可對異常樣本或已知干擾物樣本進行特殊研究。