仿制藥一致性評價引熱議，近紅外技術能否順利“上位” 分析測試百科網wiki版

發布時間：2018-11-22 10:56 原文鏈接：仿制藥一致性評價引熱議，近紅外技術能否順利“上位”

　　寫在前面的話：

　　近紅外光（Near Infrared，NIR）是介于可見光（ⅥS）和中紅外光（MIR）之間的電磁波，按ASTM（美國試驗和材料檢測協會）定義是指波長在780～2526nm范圍內的電磁波，習慣上又將近紅外區劃分為近紅外短波（780~1100nm）和近紅外長波（1100~2526nm）兩個區域。近紅外區域是人們最早發現的非可見光區域。

　　近期，上海市醫藥集中招標采購事務管理所發布《4+7城市藥品集中采購文件》，引發行業熱議。針對其中是非，業界爭論不休；更有人調侃“仿制藥一致性評價，是一場‘不做等死、做了找死’的游戲”。

　　現在的焦點是：很多人深恐“仿制藥一致性評價變成一次性評價”，因為評價手段為生物等效性法(BE)，由于該實驗無法重現，企業只要花費幾百萬元搞定一次即可獲得《護身符》和《通行券》，故業界俗稱“一錘子買賣”。

　　另一焦點是：如何確保通過一致性評價的仿制藥，未來質量能夠穩定輸出？國家有何強有力的技術支撐作保障？關于這一點，上海市人力資源社會保障局醫保處龔波副處長的表態，將聞所未聞的“近紅外光譜檢測技術”置于聚光燈下。

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　　眾所周知，仿制藥研發階段均是采用體外多條特征溶出曲線與原研藥的一致性來進行處方工藝開發的，將其推廣至品質監管也是順理成章。而近紅外技術適用于快檢，其應用是采用大批量自身樣品掃描后建立模型，隨后用該模型對其后樣品進行檢測、評價質量。但該項技術能否洞察每批仿制藥品質是否與原研藥一致至今存疑（并非與自身一致），此舉好像在全世界范圍內也是首創。

　　期待這項技術在我國發揚光大！