傷寒甲型副傷寒聯合疫苗是用傷寒沙門菌、甲型副傷寒沙門菌分別培養制成懸液,經甲醛殺菌后用PBS稀釋制成。
傷寒原液應符合“傷寒疫苗”中2.1~2.2項及3.1項的規定。
甲型副傷寒原液的制造按“傷寒疫苗”中2.1~2.2項及3.1項的規定進行,其中生產用菌種為甲型副傷寒沙門菌CMCC 50093和CMCC 50503;2.1.4.5項中甲型副傷寒沙門菌菌種毒力應為1MLD含菌不超過7.5×108;2.1.4.7項中甲型副傷寒菌液免疫濃度應為5.0×108/ml,攻擊后甲型副傷寒菌液免疫組小鼠存活率應不低于60%;2.1.4.8項中甲型副傷寒沙門菌免疫家兔血清之凝集效價不得低于1: 6400;2.2.5項中甲型副傷寒原液加入甲醛溶液的終濃度為1.3%~1.5%。
配制每1ml含傷寒沙門菌1.5×108、甲型副傷寒沙門菌1.5×108。
先將不同菌種所制之原液按比例配合。每一種菌所加的菌數與應加菌數在總菌數不變的原則下,允許兩種菌之間在20%的范圍內互有增減;同一種菌不同菌株之原液按等量混合,但每個菌株所加的菌數與應加菌數在總菌數不變的原則下,允許兩個菌株之間在40%范圍內互有增減。再用含不高于3.0g/L苯酚或其他適宜防腐劑之PBS稀釋,使每1ml含傷寒沙門菌1.5×108,甲型副傷寒沙門菌1.5×108。
半成品檢定按3.1項進行。
應符合“生物制品分批規程”規定。
應符合“生物制品分裝和凍干規程”規定。
每瓶5ml。每1次人用劑量0.2~1.0ml(根據年齡及注射針次不同),含傷寒沙門菌和甲型副傷寒沙門菌各為3.0×107~1.5×108。
應符合“生物制品包裝規程”規定。