鑒別
(1)取本品細粉適量(約相當于佐匹克隆0mg),加稀鹽酸15ml,振搖使佐匹克隆溶解,濾過,濾液加碘化汞鉀試液約3滴,即產生微乳黃色沉淀(2)取有關物質項下的供試品溶液,用有關物質項下流動相稀釋成每1ml含0.1mg的溶液,作為供試品溶液;取佐匹克隆對照品適量,用有關物質項下流動相稀釋制成每1ml含0.1mg的溶液作為對照品溶液,照有關物質項下的方法試驗,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間(3)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在304nm的波長處有最大吸收
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量(約相當于佐匹克隆10mg),置10ml量瓶中,加流動相超聲使佐匹克隆溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻。靈敏度溶液精密量取對照溶液1ml,置20ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見佐匹克隆有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(1.5%),小于對照溶液主峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計。含量均勻度以含量測定項下測得的每片含量計算,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第三法)測定。溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液250ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液,濾過,取續濾液,用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含15g的溶液對照品溶液見含量測定項下。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在304nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。