隨著人口老齡化進程加速、經濟水平提升、大眾健康意識增強，人們對醫療衛生服務的需求大幅提升，國內外體外診斷行業的發展前景是呈上升趨勢的。進行體外診斷試劑CE認證是國內體外診斷試劑企業進入歐盟市場不可缺少的步驟之一。CE認證一般是指“歐盟CE認證，是構成歐洲指令核心的“主要要求”，那么體外診斷試劑CE認證的一個申請流程是怎么樣的?需要注意的部分要點有哪些?我們一起來了解一下。
體外診斷試劑作為體外診斷醫療器械，CE認證的申請流程如下：
1.提出申請
首先，企業需要選擇提供體外診斷試劑CE認證服務的檢測機構并提出CE認證申請。填寫國際認證申請表，并將相關資料提交給世復檢測。
2.簽署合同
檢測認證機構對企業體外診斷試劑CE認證服務進行報價，企業以及檢測機構雙方確認好報價后簽署合同。
3.寄樣送檢
企業需要將體外診斷試劑樣品寄給檢測機構，檢測機構收到樣品后根據CE認證相關標準進行檢測。如若檢測結果不合格，企業需要對體外診斷試劑產品進行改進并重新送樣，直到檢測結果合格。測試結束，試驗室出具實驗報告。
4.編寫技術文件
企業需要編寫體外診斷試劑產品技術文件(注：技術文件全部提供英文版)，技術文件包括：企業簡介、產品的規格敘述、設計之主要檔案內容、風險分析及評估、測試報告及臨床診斷資料、文件設計的管制、產品申請的聲明宣言。
5.審核
認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和技術文件進行初審，指出相關問題后企業進行完善，完善后認證機構進行正式審核。
6.頒發證書
企業正式審核通過后，認證機構將與企業簽訂框架協議，明確取得CE證書后各方應遵循原則和產品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法，頒發CE認證證書，在產品上加貼CE標志。
在體外診斷試劑CE認證申請流程中，企業須及時與世復檢測進行溝通，在準備技術文件時需要注意文件的完整性以及技術文件語言要求。