成人受試者的臨床試驗經驗
研究934是一項依法韋侖、恩曲他濱和富馬酸替諾福韋二吡呋酯的陽性對照臨床試驗，研宄中 最常見的不良反應（發生率大于或等于10%，任何嚴重程度）為腹瀉、惡心、疲勞、頭痛、頭暈、 抑郁、失眠、異常夢魘和皮疹。本研宄中在任一治療組大于或等于5%受試者中發生的治療中出現的 不良反應（2至4級）的發生率見表2。
皮膚變色，表現為手掌和/或腳掌色素沉著過度，通常為輕度和無癥狀的。該機制和臨床顯著 性尚不清楚。
研究934 -治療中出現的不良反應：在研究934中，511位未經抗逆轉錄病毒治療的受試者接 受恩曲他濱(FTC) +富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF)與依法韋侖（EFV)聯合治療（N = 257) 或齊多夫定（AZT) /拉米夫定（3TC)與依法韋侖聯合治療（N = 254) 144周。受試者的平均年齡 為40歲（20-73歲），受試者大部分為男性（88%)。整體而言，65%為白人、17%為黑人和13%為 西班牙人。該研究中所觀察到的不良反應總體上與其他對接受過或未接受過治療的受試者進行的研 宂中，使用恩曲他濱和/或富馬酸替諾福韋二吡呋酯后所觀察到的結果一致。
a.不良反應發生率基于所有治療中出現的不良事件，無論其是否與研宄藥物相關。
b.該試驗的第96到144周，接受恩曲他濱+富馬酸替諾福韋二吡呋酯合并依法韋侖的受試者改為接受恩曲他濱替諾福韋合并依法韋侖。
c.皮疹事件包括皮疫、剝落性皮疹、全身性皮疹、斑疹、斑丘疹、癢疹和水泡疹。
實驗室異常：此項試驗中觀察到的實驗室異常與其他用恩曲他濱和/或富馬酸替諾福韋二吡呋酯開展的試驗中觀察到的結果基本一致（表3）。
http://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/201608221315470141.png
a.該試驗的第96到144周，接受恩曲他濱+富馬酸替諾福韋二吡呋酯合并依法韋侖的受試者改為接受恩曲他濱替諾福韋合并依法韋侖。
除上述研宄934中的不良事件外，接受恩曲他濱或富馬酸替諾福韋二吡呋酯與其他抗逆轉錄病 毒藥物聯合治療的臨床試驗中，發生率25%的其他不良反應包括焦慮、關節痛、咳嗽增多、消化不 良、發熱、肌痛、疼痛、腹痛、背痛、感覺異常、外周神經病變（包括外周神經炎和神經病變）、 肺炎和鼻炎。
除上述研究934中的實驗室異常外，接受恩曲他濱或富馬酸替諾福韋二吡呋酯與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合治療的臨床試驗中，出現3/4級的膽紅素升高（>2.5xULN)、胰淀粉酶升高（>2.0 x ULN)、血糖升高或降低( 40或〉250 mg/dL)、血清脂肪酶升高（>2.0 x ULN)的實驗室異常的百分比最高達到3%。
12歲(含)以上兒童受試者中進行的臨床試驗
恩曲他濱:在較大的兩項開放標簽、無對照的兒童臨床試驗（N=116)中，除了在成人中所報 告的不良反應外，在接受恩曲他濱治療的兒童（3月齡至小于18歲）受試者中，分別觀察到7%和 32%的受試者出現貧血和色素沉著過度。要獲取額外信息，請參閱恩曲他濱說明書信息。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯:在一項對12以上、18歲以下的受試者進行的兒童臨床試驗中，在 接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療的兒童受試者中所觀察到的不良反應和成人臨床試驗結果相似 (參見【警告】和【注意事項】）。