未滿18歲兒童和青少年
在臨床試驗中,抗抑郁藥治療組與安慰劑對照組相比較,更容易發生自殺相關行為(自殺企圖和自殺想法),敵對行為(主要是攻擊、對立行為和發怒)。百優解只適用于治療8歲至18周歲兒童和青少年的中重度抑郁發作,不用于其他適應癥。如果根據臨床需要應當給予百優解治療,在治療過程中應小心觀察自殺性癥狀的表現。涉及青少年長期用藥安全性(包括對生長發育、性成熟、認知、情感和行為的發展影響)的資料很有限。(見【藥理毒理】)
在一個為期19周的臨床研究中發現,服用氟西汀減少青少年的身高和體重增加(見【不良反應】)。尚未確定氟西汀是否影響這些人達到正常成年人的身高。氟西汀對青春期發育影響的可能性不能排除(見【藥理毒理】和【不良反應】)。在治療過程中及治療后應注意監測青少年的成長發育指標(包括身高、體重和TANER發育階段)。如發現其中某項落后于正常發育,應轉診兒科醫生處理。
在兒科的臨床試驗中常發現躁狂和輕度躁狂病例(見【不良反應】)。建議對躁狂和輕度的躁狂的發生進行定期監查。如發生躁狂,立即停藥。
醫生在處方時應詳細與兒童/青少年患者和/或其父母討論治療的利弊。
皮疹和過敏反應:皮疹,過敏反應和進一步的全身反應,有時非常嚴重(包括皮膚,腎,肝和肺),已有報道。如果出現皮疹或者其它可能的過敏現象而不能確定病因時,應停止服用百優解?。
抽搐發作:對抗抑郁藥而言,抽搐發作是一個潛在的危險。因此,同其它抗抑郁藥一樣,氟西汀須慎用于有抽搐發作史的患者。患者發生抽搐發作或抽搐發作頻率增加,應停用氟西汀。氟西汀應避免用于不穩定性抽搐/癲癇患者,如用于控制良好的癲癇病人,則應注意監查。
躁狂癥:抗抑郁藥應慎用于有躁狂/輕度躁狂病史的患者。同所有抗抑郁藥一樣,患者發生躁狂,應立即停用氟西汀。
肝/腎功能:氟西汀主要在肝臟代謝,通過腎臟排泄。對于肝功能紊亂的患者,應降低服用量,如隔日服藥。當每天給予氟西汀20mg,連續2個月,嚴重腎衰需要透析的患者(GFR[10ml/min)血漿中氟西汀及去甲氟西汀的水平與腎功能正常者無差異。
心臟疾病:在一項雙盲試驗中對312例服用氟西汀患者的心電圖進行評估,未見心臟傳導阻滯。然而,對于患有急性心臟疾病的患者服用氟西汀的臨床研究尚有限,因此此類病人應慎用。
體重減輕:氟西汀可能導致體重減輕,但通常與基線體重成比例。
糖尿病:糖尿病患者服用SSRI可影響血糖濃度。服用百優解?期間可能會出現低血糖,停藥后繼而出現高血糖。應調整胰島素和口服降糖藥的劑量。
自殺/自殺觀念:抑郁與自殺觀念、自我傷害以及自殺(自殺相關事件)危險性的增加是聯系在一起的。這種危險性只有在出現顯著的癥狀緩解后才會終止。在治療的最初幾周或更長時間未出現癥狀的改善,在此期間應密切監護患者直至癥狀改善。臨床經驗表明,在疾病恢復的早期,自殺的風險性可能會增加。
用百優解?治療的其他精神疾病也可能與自殺相關事件的發生危險性增加有關。此外,這些精神疾病可能與抑郁癥伴隨存在。在治療抑郁癥患者中的注意事項,同樣適用于治療其他精神障礙患者時。
具有自殺相關事件病史的患者,或在治療開始之前表現出顯著自殺觀念的患者,均具有較高的產生自殺觀念或自殺傾向的危險性,在治療期間應該接受仔細的監護。此外,青壯年患者中自殺行為危險性可能增加。
患者(及其護理者)應該警惕這些事件的出現,一旦這些癥狀出現應立即就診。
靜坐不能/精神運動性不安:使用氟西汀與靜坐不能的發生有關,表現為一種主觀的厭惡或煩躁,并頻繁運動伴隨不能靜坐或靜立。最可能發生在治療的最初幾周。對出現這些癥狀的患者增加藥物劑量可能是有害的。
SSRI治療停止后的撤藥癥狀:當治療停止,特別是突然停止時,常會出現撤藥癥狀。(見【不良反應】)。在臨床試驗中,中止治療的患者中,不良事件的發生率在氟西汀和安慰劑組的比例大約均為60%。在這些不良事件中,氟西汀組嚴重的占17%,安慰劑組嚴重的占12%。
撤藥癥狀的危險性可能是由幾種因素決定的,包括治療的持續時間和劑量,以及劑量減少的速度。頭暈,感覺障礙(包括感覺異常),睡眠障礙(包括失眠和多夢),乏力,焦躁或焦慮,惡心和/或嘔吐,震顫和頭痛是最常報告的撤藥反應。一般這些癥狀是輕度到中度的,然而在一些患者中這些癥狀可能是非常嚴重的。這些癥狀通常發生在停止治療后的最初幾天。一般這些癥狀是自限的,通常在2周內緩解,但在某些個體可能會延長(2-3個月或更長時間)。因此,在停止治療時,應根據患者的需要至少在1到2周的時間內逐漸減量(見“百優解?停用時的撤藥癥狀”,【用法用量】)。
出血:已有報道服用SSRI的患者出現皮膚出血,如瘀癍和紫癜。在服用百優解?的患者中,瘀癍作為少見的不良事件被報道。其它出血表現(如,婦科出血,胃腸出血,及其它皮膚或粘膜出血)報道為罕見。須提醒服用SSRI的患者注意,尤其是與口服抗凝血劑合用,已知影響血小板功能的藥物(如氯氮平這類非典型抗精神病藥,吩噻嗪類,絕大多數三環抗抑郁藥,阿司匹林,非甾體抗炎藥)合用,或與其他可增加出血危險性的藥物合用,或用于那些有出血疾病史的患者。
電抽搐療法(ECT):服用氟西汀的患者接受電抽搐治療時驚厥發作時間延長的情況鮮有報告,但也需謹慎。
圣.約翰草:當選擇性五羥色胺再攝取抑制劑和草藥制劑,與包括圣.約翰草(貫葉連翹)在內的草藥同時使用時,可能會導致五羥色胺能作用增強,例如出現五羥色胺綜合癥。
偶有報道五羥色胺綜合癥或神經阻滯惡性綜合癥樣不良事件的發生與氟西汀治療有關,特別是與其他五羥色胺能(如L-色氨酸等)和/或抗精神病藥物同時使用時。由于這些綜合癥可能導致潛在的威脅生命的情況發生,因此,如果這些不良事件(表現為一組癥狀,如高熱,強直,肌痙攣,植物神經不穩定伴隨可能的生命體征的快速波動,精神狀態的改變,包括意識錯亂,易激惹,極度焦躁發展至譫妄和昏迷)發生,應該停止氟西汀的治療并開始支持性對癥治療。