乙醇溶液的澄清度與顏色取本品0.10g,加乙醇10ml溶解,溶液應澄清無色。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m1量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取依西美坦對照品及雜質I對照品適量,加流動相使溶解并稀釋制成每1ml中含依西美坦和雜質Ⅰ均為2.5g的混合溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以乙腈水(35:65)為流動相;檢測波長為249nm;柱溫為40℃;進樣體積20l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,依西美坦峰與雜質Ⅰ峰間的分離度應大于2.5。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%)殘留溶劑照殘留溶劑測定法(通則0861第二法)測定。內標溶液取正丁醇適量,加N-甲基吡咯烷酮溶解并稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液。供試品溶液取本品約0.2g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加入內標溶液2ml,振搖使溶解,密封。對照品溶液取甲苯、環已烷、四氫呋喃、二氧六環、二氯甲烷、三氯甲烷與甲醇各適量,精密稱定,加內標溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中各約含0.089mg、0.388mg、0.072mg、0.038mg、0,06mg、0.006mg與0.3mg的混合溶液,精密量取2ml,置頂空瓶中,密封。色譜條件以聚乙二醇(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;起始溫度30℃,維持30分鐘,以每分鐘20℃的速率升溫至300℃,維持7分鐘;進樣口溫度為200℃;檢測器溫度為220℃;頂空瓶平衡溫度為80°℃,平衡時間為20分鐘系統適用性要求對照品溶液色譜圖中,各成分峰間的分離度均應符合要求。測定法取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖。限度按內標法以峰面積計算,甲苯、環己烷、四氫呋喃、二氧六環、二氯甲烷、三氯甲烷與甲醇的殘留量均應符合規定。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢査(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十