有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含依西美坦0.5mg的溶液,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見依西美坦有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(1.5%)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以0.5%十二烷基硫酸鈉溶液1000m為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液5ml,置10ml量瓶中,用0.5%十二烷基硫酸鈉溶液稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取依西美坦對照品適量,精密稱定,加0.5%十二烷基硫酸鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1m中約含10g的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在246nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量限度標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
