兒科HIV重磅消息！首個dolutegravir分散片上市申請！

　　ViiV Healthcare是一家由葛蘭素史克(GSK)控股、輝瑞(Pfizer)及鹽野義(Shionogi)共同參股的HIV/AIDS藥物研發公司。近日，該公司宣布，已向歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品和藥物管理局（FDA）提交了監管文件，尋求批準首個5mg分散片（dispersible-tablet，DT）劑型的dolutegravir（多替拉韋，DTG），以及一種簡化的給藥方案，以優化現有DTG 50mg薄膜衣片（FCT）在兒科HIV患者中的使用。

　　如果獲得批準，這種新的DTG制劑將成為HIV兒童患者群體中第一種可作為一種分散片使用的整合酶抑制劑，將縮小成人和兒童治療方案的差距。

　　兒科HIV仍然是一個全球性問題，兒童受到了不成比例的HIV流行病影響。最新統計數據顯示，有170萬兒童感染了HIV，兒童中大多數與艾滋病有關的死亡仍發生在生命的前五年。兒童仍然面臨著一些主要障礙，如HIV檢測的可用性、母嬰傳播的持續性、啟動治療的緩慢性、抗逆轉錄病毒藥物優化兒科配方的欠缺性。

　　ViiV Healthcare首席執行官Deborah Waterhouse表示：“對于生活在資源貧乏國家的父母來說，以一種能夠吞咽和忍耐的方式給患兒吃藥的能力，可能意味著生與死的區別。通過將這些申請文件提交給監管機構審批，我們相信我們即將兌現承諾，開發一種可以簡單地分散在水中的dolutegravir片劑。我們的目標是通過伙伴關系，盡快向全世界感染HIV的兒童提供這一產品。”

　　此次監管申請文件的提交，基于來自正在進行的P1093和ODYSSEY（PENTA20）研究的數據。前一項研究由ViiV與美國國立衛生研究院（NIH）和國際婦幼青少年艾滋病臨床試驗網絡（IMPACT）合作開展，后一項由ViiV與歐洲兒科艾滋病治療網絡（PENTA）合作開展。

　　為了支持廣泛和更實惠地獲得抗逆轉錄病毒（ARV）優化制劑，ViiV Healthcare允許仿制藥公司在所有最不發達國家、低收入國家、中低收入國家和撒哈拉以南非洲國家制造和銷售免專利費的兒科DTG仿制藥版本，以及在一些中等偏上收入國家通過其自愿許可政策。除此之外，ViiV Healthcare自2018年以來還與克林頓健康準入倡議（CHAI）和Unitaid合作，通過向仿制藥合作伙伴提供財務和技術激勵，為資源有限的環境開發和制造DTG，加快開發和引進優化的兒科配方。

　　dolutegravir（多替拉韋，英文品牌名：Tivicay，中文品牌名：特威凱）是一種HIV整合酶鏈轉移抑制劑（INSTI），已獲全球100多個國家批準，聯合其他抗逆轉錄病毒（ARV）制劑，用于HIV感染的治療。整合酶抑制劑能夠通過阻止病毒DNA整合至人體免疫細胞（T細胞）DNA的步驟，來阻斷HIV的復制。這一步驟在HIV復制周期及建立慢性感染中至關重要。

　　Tivicay（特威凱，多替拉韋）屬于第二代INSTI類藥物，在中國于2016年上市，用于治療12以上兒童和成人的HIV感染。與第一代INSTI類藥物相比，病毒抑制率更高、劑量更小、同時不易產生耐藥性，因而被臨床廣泛的接收。