全國醫療器械監督管理工作會議召開

　　2014年2月18日至19日，全國醫療器械監督管理工作會議在京召開。會議全面貫徹落實2014年全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議要求，總結2013年全國醫療器械監管工作，分析當前醫療器械監管工作形勢，明確2014年全國醫療器械監管工作思路和工作重點。總局器械注冊司和器械監管司負責人分別對2013年醫療器械注冊和監管工作進行了總結，對2014年工作進行了具體安排。總局領導、食品藥品安全總監焦紅出席會議并作了重要講話。

　　焦紅充分肯定了2013年食品藥品監管系統在醫療器械注冊和監管工作中取得的突出成效，客觀分析了當前醫療器械監管工作面臨的形勢和任務。她指出，2013年，醫療器械監管戰線上的廣大干部職工，積極投入到改革中，開拓創新，攻堅克難，扎實工作。狠抓突出問題整治，狠抓工作作風改進，醫療器械注冊和監管工作得到了極大規范，人民群眾用械安全得到了有力保障。目前，醫療器械監管體制法制建設取得重要進展，審評審批機制改革穩步推進，突出問題整治成果顯著，上市后監管工作力度加強，監管國際合作富有成效。醫療器械監管工作是食品藥品監管工作的重要組成部分，2013年成績斐然，全年未發現醫療器械重大質量安全事件，安全形勢總體平穩向好。

　　焦紅指出，隨著食品藥品監管體制機制改革的深入，食品藥品監管工作迎來了全面發展的歷史機遇期，千載難逢。總局黨組書記、局長張勇同志多次強調：食品藥品監管事業面臨著開基立業的重任，責任重大。我們要深刻領會黨中央、國務院對食品藥品監管工作的新要求，清楚認識醫療器械監管工作面臨的復雜形勢，正確處理醫療器械監管工作的職能轉變;密切關注醫療器械監管的國際化趨勢。

　　焦紅強調，2014年是食品藥品監管機構打基礎謀發展的關鍵一年，對醫療器械監管工作而言，將是制度建設年、能力建設年。醫療器械監管工作的任務十分繁重，建章立制的任務更為艱巨。她要求要重點抓好以下七個方面的工作：一是抓住體制改革契機，完善醫療器械監管體系;二是以法規修訂為主線，完善醫療器械監管制度;三是適應職能轉變要求，深化醫療器械審評審批制度改革;四是健全工作機制，強化醫療器械上市后監管;五是強化人才隊伍和信息化建設，增強醫療器械監管能力;六是創新監管方式，打造醫療器械監管社會共治局面;七是加強黨風廉政建設，樹立醫療器械監管良好形象。

　　北京、遼寧、上海、江蘇、浙江、河南、廣東和甘肅等8個省(市)局作了大會交流發言。

　　各省、自治區、直轄市、新疆生產建設兵團、計劃單列市及副省級省會城市食品藥品監督管理局分管醫療器械監督管理工作的負責人及有關同志，解放軍總后衛生部藥品監督管理局分管醫療器械監督管理的領導及有關同志，總局機關相關司局及直屬單位負責人，北京、天津市局醫療器械審評中心負責人，中國醫療器械行業協會的負責人參加了會議。