全球新藥銷售額首次破萬億美元

　　2014年新藥全球銷售額歷史首次超過萬億美元，達到10430億美元。2014年新藥研發的支出和全球新藥銷售比為18%。”在廣州召開的湯森路透全國巡講研討會上，湯森路透的科學與解決方案顧問李寅，源引該公司《2014年度CMR全球研發年度報告》的數據（下稱“報告”）。

　　近年來，國內企業對新藥研發的關注度越來越高。從國家的政策導向來看，未來中國藥企做強做大以及邁向國際化，新藥研發成為眾多企業不得不面對的一道坎。多年來國內企業在仿制藥領域競爭激烈，并取得了一些進展。但新藥研發需要有一個全球性的視野。

　　2014年全球新藥銷售收入幾乎是2004年的2倍，而2014年新藥研發的支出僅為2004年的1.4倍。另從湯森路透的“報告”中可知，中小型企業藥物研發投入占銷售額比例實際上要比大型企業要高些。2014年新藥銷售幾乎是2004年的2倍，2014年新藥研發的支出約為2004年的1.4倍。但是，從實際中國國情來看，中小型企業在新藥開發方面的難度不小，尤其是資金來源問題。不過可以預見的是，隨著國家對資本市場多層次布局，未來將會有越來越多的企業加入到新藥研發中來。

　　根據湯森路透的Cortellis數據庫，2014年全球腫瘤領域是研發投入最大的領域，占據研發投入近3成比例。腫瘤、代謝和抗感染領域是2014年新分子實體NME上市最多的三個領域，占據所有上市藥物的2/3。另外還有消化系統類、骨骼肌肉類、神經系統類，這些領域的研發也很活躍。另外孤兒藥在近年來促進新藥銷售增長起到了很大的作用。

　　目前很多企業對新藥投入沒有很明確的概念，其實每個領域的研發費用相差還是比較大，此外，各個治療領域研發階段也差距很大。例如心血管在三期臨床試驗階段費用非常高，“主要是因為在這個治療領域中，可能需要入組1-2萬名病人，才能得到臨床數理統計差異性數據，即使按最粗略的平均成本（每個病人5000-6000美元），這筆費用也是非常龐大的。”

　　在研發投入方面，李寅表示，Discovery、CMC和clinical階段的FTE（Full time emploee）共占據研發全過程FTE的7成。按研發投入計算，臨床階段約占研發全過程的36%，無論是研發投入還是FTE投入，臨床階段均居于各階段之首。當拿到臨床批件的時候，你的研發路程僅僅走到一半，尤其是從費用上來說。

　　投入產出比是衡量新藥項目的最重要指標，從新藥成功率來看，每個治療領域都不一樣，如果將研發的各個階段進行細分，可以得出這樣一個結論，隨著各個階段的推移，新藥成功上市的概率不斷增加，李寅表示，進入毒理試驗階段的藥物，每100個新藥中有5個成功上市，而進入一期臨床，每100個新藥中有7個新藥成功上市。而在Firstpivotal dose to market階段，有2/3的藥物最終可以成功上市。這需要我們的企業更加關注臨床各階段投入情況，量體裁衣，做出更優的選擇。

　　新藥研發的主要模式有自主研發和合作許可兩種。李寅指出，自主研發和合作許可的新藥成功上市的概率有所差異，尤其是在研發的早期，通過有合作許可過程藥物的成功的比例為14%（一期臨床階段到上市的成功率），而自主研發成功的比例僅僅只有4%。NBE(新生化實體)和NCE(小分子實體)方面成功率方面的差異也很明顯，NBE的成功率要比NCE高很多，尤其是在早期，NBE的成功比例是20%，而NCE只有4%。

　　從全球2004-2014年全球上市的新藥來看，2014年NBE首上市的藥物占到所有首上市藥物的35%。對于仿制藥行業來講，在這些新藥中從預計未來7年內有199個藥物將失去專利權（在美國），其中8%的藥物為重磅炸彈藥物。而2017年是未來一段時間重磅藥物專利到期的一個高峰，會有4個重磅炸彈的專利藥物到期。