全球首款人類腺病毒新冠疫苗

　　100%預防中或重癥COVID-19

　　2月2日俄羅斯聯邦衛生部Gamaleya流行病和微生物學研究中心宣布，權威醫學期刊《The Lancet》已經發表了Sputnik V疫苗的臨床III期中期結果，證實了該疫苗的高效性和安全性。Sputnik V是世界上第一個基于人類腺病毒載體平臺的靶向冠狀病毒的注冊疫苗。

　　在隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗的中期療效分析中， 19866名志愿者的數據被納入療效分析（其中14964名接受疫苗治療，4902名接受安慰劑治療），間隔21天注射兩劑Sputnik V對COVID-19的預防效果為91.6%。這一計算基于78例確診COVID-19病例，安慰劑組62例和疫苗組16例。Sputnik V產生了強大的體液和細胞介導的免疫反應。

　　根據同行評議的研究結果，這種疫苗對新型冠狀病毒感染的嚴重病例提供了充分的保護。在確診的COVID-19嚴重病例中，安慰劑組記錄了20例，而疫苗組沒有記錄。由于產生免疫反應需要時間，在接種疫苗后的第一周，疫苗組和安慰劑組對嚴重的COVID-19病例的保護沒有顯著差異，但在7至14天期間，疫苗的有效性上升到50%，在14至21天期間上升到74.1%和100%，從第21日起，疫苗組全面得到了100%全面防護。

　　重要的是，這項研究包括2144名60歲以上的志愿者，最大年齡為87歲（疫苗組）和84歲（安慰劑組），其顯示出對老年人群的巨大安全性。該疫苗對老年人的有效率為91.8%，與18-60歲年齡組相比無統計學差異，也顯示出良好的安全性和免疫原性。

　　Sputnik V具有良好的安全性：有68名研究參與者反應了70個與COVID-19無關的嚴重不良事件（SAE）：45名來自疫苗組的志愿者，23名來自安慰劑組的志愿者。經獨立數據監測委員會證實，這些事件均與疫苗接種無關。大多數不良反應（94%）輕微，僅限于流感樣綜合征、注射部位反應、頭痛和乏力。

　　Gamaleya流行病和微生物學研究所所長Alexander Gintsburg說：“Sputnik V的臨床試驗數據經過了國際同行評審，是全球抗擊COVID-19斗爭的一大成功。俄羅斯疫苗的安全性和高效性體現在所提供的確鑿的科學數據上，我祝賀Gamaleya國家研究中心整個團隊取得這一巨大成就。”

　　已經有幾種基于人類腺病毒的疫苗問世，這種工具是未來開發新疫苗最有希望的工具之一。

　　Sputnik V的脫穎而出要歸功于許多關鍵的優勢：經過幾十年的研究證明，一種經過充分研究和高效的人類腺病毒載體機制是安全的；與其他方法相比，該疫苗的成本較低；而且，由于儲存溫度在2到8攝氏度之間，物流需求更少，因此更容易在全球范圍內配送。

　　基于人類腺病毒的疫苗的安全性在過去20年中已在75多份國際出版物和250多個臨床試驗中得到證實，而人類腺病毒用于疫苗開發的歷史始于1953年。腺病毒載體是常規流感的轉基因病毒，不能在人體內繁殖。當使用Sputnik V疫苗時，冠狀病毒本身不會進入人體，因為疫苗只包含其外部蛋白質外殼部分的基因信息，即形成冠狀病毒冠的“尖峰”。這完全消除了由于接種疫苗而感染的可能性，同時也使身體產生穩定的免疫反應。

　　此外，Sputnik V在兩次不同的注射中使用了兩種不同的載體——基于人類腺病毒血清型Ad5和Ad26——比在兩次注射中使用相同載體的疫苗能夠更有效地防御冠狀病毒。通過部署兩種不同的載體，Sputnik V可以避免可能的中和作用，并產生持久的免疫反應。

　　美國Wistar研究所疫苗和免疫治療中心教授Hildegund C.J.Ertl醫學博士評論：

　　“該疫苗在預防嚴重疾病或死亡方面100%有效，這最終是最關鍵的參數；只要我們不去醫院或墓地，我們都可以輕松對付鼻傷風。即使僅接種單個劑量，這種增強方案對疾病的保護率也高達87.6%。因此，Sputnik V比阿斯利康或強生更有效。與輝瑞（Pfizer）和Moderna同樣有效的RNA疫苗不同，Sputnik V可以儲存在冰箱中，對抗擊全球COVID-19大流行將具有巨大價值。”

　　法國國家衛生與醫學研究所研究主任Cecil Czerkinsky博士評論：

　　“Sputnik V-COVID腺病毒載體疫苗III期臨床試驗的中期結果相當令人印象深刻。這種疫苗在不同年齡組之間似乎具有高度的效力和免疫原性。這顯然是一個好消息，因為這種雙配方疫苗相對容易制造和部署，緩解了預計的全球疫苗短缺問題，因為最近批準的用于緊急用途的溫度敏感疫苗（輝瑞和Moderna）的推廣存在后勤問題。”

　　阿根廷傳染病學家協會主席Omar Sued評論：

　　“發表在《柳葉刀》上的這篇論文證實了結果的成功性，并提供了關于這種疫苗在不同亞組中的有效性和安全性的額外信息。從公共衛生的角度來看，疫苗的效力非常高。安全狀況很好。這一信息的傳播對于向全世界推廣和推廣這一疫苗至關重要。”

　　英國East Anglia大學醫學微生物學教授David Livermore評論：

　　“目前，全世界都需要能夠獲得的對抗COVID-19的好疫苗。這是一個令人印象深刻的結果：Sputnik V是第一個達到90%療效的腺病毒載體疫苗。”