各有關單位：
我中心結合醫療器械注冊法規、境內外注冊申報產品的特點及申報現狀，在總結技術審評實際情況，參考相關文獻資料的基礎上，制定了《預充式導管沖洗器注冊審查指導原則（公開征求意見稿）》。
為了使該指導原則更具有科學性及合理性，即日起在網站公開征求意見。衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員積極參與，提出建設性的意見和建議，推動指導原則的豐富和完善，促進醫療器械研發及技術審評質量和效率的提高。
請將反饋意見以電子郵件的形式于2024年6月14日前反饋我中心。
聯系人：駱慶峰 李 潔
電話：010-86452840、86452849
電子郵箱： luoqf@cmde.org.cn
通信地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心
郵編：100081
附件：1.預充式導管沖洗器注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）
2.《預充式導管沖洗器注冊審查指導原則（征求意見稿）》反饋意見表（下載）
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2024年5月10日
近日，國家藥監局印發《關于發布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024年第58號，以下簡稱《分類目錄》）及《關于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關事項的通告》（2024年第17號，以下簡稱《實施通告》）。......
為進一步規范醫療器械產品分類界定工作，結合我國醫療器械產品分類界定實際情況，國家藥監局組織修訂了原食品藥品監管總局辦公廳《關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號，以......
國家藥監局發布關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）。為加強醫療器械分類管理，進一步規范醫療器械產品分類界定工作，優化工作程序，根據《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）《......
為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）要求，更好地指導體外診斷試劑分類，依據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、《關于發布〈體外診斷試劑分類規則〉的......
國家藥監局發布體外診斷試劑分類目錄的公告（2024年第58號）。為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）有關要求，進一步指導體外診斷試劑分類，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國......
近日，海南省醫企臨床科研合作研討會在海南生態軟件園召開。全省15家具備臨床研究資質的醫療機構（GCP）、30家頭部企業及CRO公司、相關藥械企業代表共聚一堂，商討如何進一步促進海南省醫藥企業與醫療機構......
各有關單位：我中心結合醫療器械注冊法規、境內外注冊申報產品的特點及申報現狀，在總結技術審評實際情況，參考相關文獻資料的基礎上，制定了《預充式導管沖洗器注冊審查指導原則（公開征求意見稿）》。為了使該指導......
各有關單位：我中心結合醫療器械注冊法規、境內外注冊申報產品的特點及申報現狀，在總結技術審評實際情況，參考相關文獻資料的基礎上，制定了《預充式導管沖洗器注冊審查指導原則（公開征求意見稿）》。為了使該指導......
各有關單位：我中心結合醫療器械注冊法規、境內外注冊申報產品的特點及申報現狀，在總結技術審評實際情況，參考相關文獻資料的基礎上，制定了《預充式導管沖洗器注冊審查指導原則（公開征求意見稿）》。為了使該指導......
各有關單位：我中心結合醫療器械注冊法規、境內外注冊申報產品的特點及申報現狀，在總結技術審評實際情況，參考相關文獻資料的基礎上，制定了《預充式導管沖洗器注冊審查指導原則（公開征求意見稿）》。為了使該指導......
