各有關單位：
我中心結合醫療器械注冊法規、境內外注冊申報產品的特點及申報現狀，在總結技術審評實際情況，參考相關文獻資料的基礎上，制定了《預充式導管沖洗器注冊審查指導原則（公開征求意見稿）》。
為了使該指導原則更具有科學性及合理性，即日起在網站公開征求意見。衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員積極參與，提出建設性的意見和建議，推動指導原則的豐富和完善，促進醫療器械研發及技術審評質量和效率的提高。
請將反饋意見以電子郵件的形式于2024年6月14日前反饋我中心。
聯系人：駱慶峰 李 潔
電話：010-86452840、86452849
電子郵箱： luoqf@cmde.org.cn
通信地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心
郵編：100081
附件：1.預充式導管沖洗器注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）
2.《預充式導管沖洗器注冊審查指導原則（征求意見稿）》反饋意見表（下載）
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2024年5月10日
國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械侵入式設備可靠性驗證方法》等2項推薦性醫療器械行業標準立項的公示根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局經公開征求......
12月25日，國家藥監局發布《醫療器械出口銷售證明管理規定》（以下簡稱《規定》）。《規定》將于2026年5月1日起施行。《規定》是國家藥監局貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫......
國家藥監局關于發布優先審批高端醫療器械目錄（2025版）的通告（2025年第48號）為落實《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），根據《醫療器械注......
醫療器械優先審批申請審核結果公示（2025年第14號）依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行審核，現將符合優先審批情......
依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告），創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以......
國家藥監局綜合司關于同意口腔數字化醫療器械標準化技術歸口單位專家和秘書處承擔單位調整的復函藥監綜械注函〔2025〕707號器械標管中心：你單位《關于報送口腔數字化醫療器械標準化技術歸口單位專家和秘書處......
關于調整醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2025年第30號）為全面助推我國醫療器械產業發展，充分發揮醫療器械分中心對所在區域醫療器械產業發展的技術支撐作用，借鑒長三角分中心、大灣區分中心......
關于調整醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2025年第30號）為全面助推我國醫療器械產業發展，充分發揮醫療器械分中心對所在區域醫療器械產業發展的技術支撐作用，借鑒長三角分中心、大灣區分中心......
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12月22日，國家藥監局發布《互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定》（以下簡稱《規定》），《規定》自發布之日起施行。《規定》是國家藥監局貫徹落實國務院深化“證照分離”改革精神的重要舉措。開展互聯網藥......
