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  • 發布時間:2024-03-04 14:48 原文鏈接: 公示|《中國藥典》離子色譜法修訂完成涉及五項內容

    離子色譜在醫藥中應用廣泛,主要用于藥物成分分析、藥品質量控制、藥物穩定性研究、藥用輔料分析以及臨床檢驗與診斷等。例如,在檢測藥物制劑中的無機離子、有機酸等雜質,監控原料藥及制劑的離子污染物,評估藥物穩定性,測定生物樣本電解質和代謝物等方面有重要作用。同時,也用于環境監控和藥品雜質鑒定,確保藥品質量和用藥安全。

    2024年3月4日,藥典委完成《中國藥典》0513離子色譜法的修訂并發布公告,內容如下:

    為確保標準的科學性、合理性和適用性,現將擬修訂的0513離子色譜法公示征求社會各界意見(詳見附件)。公示期自發布之日起三個月。請認真研核,若有異議,請及時在線反饋,并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章,個人來函需打印后本人簽名,并郵寄至我委通訊地址。
      公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。

      聯系人:徐昕怡、朱冉

      電話:010-67079522、010-67079581
      通信地址:北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室
      郵編:100061

    基礎信息

    業務編號通輔包20240087品種類別通則輔料包材品種0513 離子色譜法
    制修訂修訂項目周期12標準編號
    公示期90天公示日期2024-03-04~2024-06-03聯系處室通則輔料包材處
    聯系人徐昕怡、朱冉聯系電話010-67079522、010-67079581電子郵箱xuxinyi@chp.org.cn
    郵編100061通信地址北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室

    主要修訂內容

    1.增加離子色譜儀主要組成

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    2. (1)在洗脫液部分推薦了洗脫液中有機溶劑的參考比例范圍,并補充了有機溶劑添加的優缺點;(2)增加了洗脫液制備時的注意事項。同時增加了電解洗脫液在線發生器的描述。

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    3. 在檢測器中,對離子色譜常用的電導檢測器、安培檢測器、質譜檢測器進行了詳述, 包括原理、應用、注意事項等內容。

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    4. 樣品處理部分,明確樣品前處理目的,修訂前處理方式,增加閥切換在線基體消除法、燃燒法。

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    :0513離子色譜法草案公示稿(第一次).pdf



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