殘留溶劑
取本品約0.1g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加入水2ml使溶解,密封,作為供試品溶液;另取無水乙醇適量,精密稱定,用水稀釋制成每1ml中含0.25mg溶液,精密量取2ml,置頂空瓶中,密封,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法)測定,以聚乙二醇為固定液;起始溫度為60℃,維持5分鐘,以每分鐘50℃的速率升溫至200℃,維持15分鐘;進樣口溫度為200℃;檢測器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為90℃,平衡時間為20分鐘,取對照品溶液與供試品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,應符合規定。
干燥失重
取本品約0.1g,置五氧化二磷干燥器中,室溫減壓干燥4小時,減失重量不得過5.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
乙肝表面抗原
取本品,加0.9%氯化鈉溶液制成每1ml中含10mg的溶液,按試劑盒說明書測定,應為陰性。
異常毒性
取本品,加氯化鈉注射液制成每1ml中含100單位(以卵泡刺激素效價計)的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ C),按靜脈注射法給藥,應符合規定。
細菌內毒素
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1單位尿促性素(以卵泡刺激素效價計)中含內毒素的量應小于1.0EU。