1、奧美拉唑的急性毒性:LD50,大鼠經口給藥為2210mg/kg,靜脈注射>50mg/kg;小鼠經口給藥大于4gm/kg,靜脈注射為82.8mg/kg;
刺激和腐蝕,致敏性,無可用數據;
2、奧美拉唑的發育或生殖毒性:奧美拉唑人用劑量的345倍,對妊娠大鼠研究無致畸作用。兔給予人用劑量的17~172倍劑量,出現劑量相關的胚胎致死增加,胚胎再吸收和妊娠中斷。在大鼠以人用劑量35~345倍處理親代動物,觀察到劑量相關的胚胎/胎仔毒性和出生后的發育毒性。大鼠經口給藥生殖毒性,有母體毒性、新生鼠體重增加降低;
3、奧美拉唑的遺傳毒性:無致突變性的證據,細菌回復突變試驗、體外小鼠淋巴瘤細胞試驗和體內試驗、大鼠肝DNA損傷為陰性結果。小鼠微核試驗和染色體畸變試驗結果不確定。另有報告小鼠微核試驗陰性;
4、奧美拉唑的慢性毒性或致癌性:大鼠2年的研究,劑量為對應人用劑量的4~352倍,在雄性和離性動物中出現導致死亡的胃類癌腫瘤和腸嗜鉻細胞增生,具有劑量依賴性。這些腸嗜鉻細胞的變化引起促胃液素水平升高(或高胃泌素血癥)。極高劑量的胃酸泵抑制劑或H2受體拮抗劑所致顯著的酸抑制導致促胃液素水平反饋增加,以及隨后在胃中腸嗜鉻樣細胞改變。 [10]
3月9日,長江潤發健康產業有限公司發布企業公告,其二級子公司海南海靈化學制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局批準簽發的奧美拉唑腸溶膠囊的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。......
質子泵抑制劑(PPI)是治療上消化道出血、胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎等的常用藥物,家族成員包括大家熟知的奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑、雷貝拉唑等。在大多數情況下,此類藥物的不良反應發生率......
賽諾菲和Pozen公司簽署一項后者ZL的在研新藥——含即釋奧美拉唑(質子泵抑制劑)和腸溶包衣的阿司匹林單一片劑(“PA”)PA8140和PA32540獨家許可協議。根據協議,賽諾菲將擁有325毫克或以......