1.提問：在分析方法驗證過程中產生的分析數據是否屬于關鍵數據？
答：不是。因為這些數據在驗證過程完成之后即放行，只能代表將來分析的基礎。因此這只是間接關鍵性，不需要進行審計追蹤審核。
2. 提問：設備校正會影響數據的正確性。這是否意味著校正是關鍵的？
答：由于校正只會間接影響患者安全，因此不需要審計追蹤審核。
3a.提問：實例：如果反應釜的生產控制沒有用戶管理，也沒有密碼或審計追蹤等，會怎么樣？是否允許繼續使用此類控制？
答：建議計劃對此進行更換。更換的時間取決于反應釜所生產的藥品。這是關鍵的。
3b. 提問：實例：如果反應釜的生產控制沒有用戶管理，也沒有密碼或審計追蹤等，會怎么樣？（讓你涉及的受控反應釜是用于中間體和API生產，但不用于制劑生產）。是否可以繼續使用這些控制，還是應停止使用？
答：如果反應釜用于中間體的生產，并沒有必要立即替換此反應釜控制。建議：評估所有系統和設備，依據優先級別來對其進行安排（例如，使用相對簡單的FMEA）。用此種方法來界定需要在何時處理不同優先級別，例如，第1優先=2017年年底，第2優先=2018年年底等……
4. 提問：在放行每批產品之前，是否有法規要求執行審計追蹤審核，還是說目前為止只是建議？
答：附錄11要求進行審計追蹤審核。檢查員認為批放行是所有內容中關鍵的過程。
5. 提問：混合系統：審計追蹤是無法翻新的。這要怎么辦呢？
答：首先，應澄清所有其它標準（登入、用戶/管理概況、安全性）。這些數據有多關鍵？如果數據關鍵，則依據關鍵等級（=優先級）來計劃替換。
6. 提問：角色概念：一個用戶是否允許執行重新積分？（GC系統）
答：回答是“不允許”。這先需要化驗室領導授權，并說明理由。
7. 提問：在CDS里面很難將管理者與用戶分開來。是否可能將管理者和用戶授予同一人？
答：可以，但需要在SOP里描述。
8. 提問：工藝驗證數據是第3類數據---因此，不需要審計追蹤審核。但是否需要對驗證測量數據生成情況進行審核呢？
答：你是對的，驗證數據的關鍵類別為3。由于并沒有造假理由，因此用戶不大可能對其進行修改----這與批放行情況是相反的。
9.提問：對GXP裝置審核“視窗事件查看器”是否有用？
A: 答：這可能并不現實，因為這里面會報告太多事件。只有當數據保存于本機時才認為值得考慮使用此方法。
10.提問：審計追蹤審核報告須由系統本身生成嗎？還是說可以使用另一個更為適當的系統來執行該分析？
答：嚴格來說，審計追蹤須由系統本身生成（系統生成審計追蹤）。你覺得有什么其它系統呢？