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  • 發布時間:2023-08-07 09:51 原文鏈接: 關于洛哌丁胺的物質檢查介紹

      取本品0.1g,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.01mol/L硫酸氫四丁基銨溶液-乙腈-甲醇(63:26:11)為流動相;檢測波長為220nm。理論板數按鹽酸洛哌丁胺峰計算不低于3000,主峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。量取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.5%)。

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