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  • 發布時間:2024-06-19 13:36 原文鏈接: 關于硫酸魚精蛋白注射液的物質檢查介紹

      1、pH值, 應為2.5~3.5(附錄Ⅵ H)。

      2、吸光度, 取硫酸魚精蛋白注射液,照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A),在260~280nm的波長范圍內測定吸光度,不得大于0.1。

      3、旋光度, 精密量取硫酸魚精蛋白注射液適量,加0.5mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含8mg的溶液,依法測定(附錄Ⅵ E),旋光度應為-0.52~-0.68。

      4、滲透壓摩爾濃度, 取硫酸魚精蛋白注射液,依法檢查(附錄Ⅸ G),滲透壓摩爾濃度應為270~320 mOsmol/kg。

      5、異常毒性, 取硫酸魚精蛋白注射液,加氯化鈉注射液制成每1ml中含1mg的溶液,依法檢查(附錄XI C),按靜脈注射法給藥,應符合規定。

      6、過敏試驗 ,取體重250~350g的健康豚鼠6只,間日腹腔注射用氯化鈉注射液制成每1ml中含2.5mg的溶液0.5ml,連續3次,然后分為兩組,每組3只,分別在第一次注射后14日及21日靜脈注射用氯化鈉注射液制成每1ml中含2.5mg的溶液1ml,在注射后30分鐘內,不得出現過敏反應。如有豎毛、噴嚏、干嘔、連續咳嗽3聲和呼吸困難等現象中的2種或2種以上,或出現抽搐、休克、死亡現象之一者,應判為陽性。

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