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  • 發布時間:2024-07-01 19:04 原文鏈接: 關于羅通定的有關物質檢查介紹

      1、溶液的澄清度與顏色

      取羅通定0.15g,加5%硫酸溶液5mL溶解后,溶液應澄清無色,如顯色,與黃綠色4號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。

      2、有關物質

      照高效液相色譜法(通則0512)測定。

      供試品溶液:取本品約20mg,置100mL量瓶中,加甲醇10mL,超聲5分鐘使溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻。

      對照溶液:精密量取供試品溶液1mL,置200mL量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。

      色譜條件:用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以磷酸鹽緩沖液 [0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液和0.05mol/L庚烷磺酸鈉溶液(1:1),含0.2%三乙胺,用磷酸調節pH值至6.5±0.05]-甲醇(35:65)為流動相,檢測波長為280nm,進樣體積20μL。

      系統適用性要求:理論板數按羅通定峰計算不低于2500。

      測定法:精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

      限度:供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.5%)。

      3、干燥失重

      取羅通定,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過5.0%(通則0831)。

      4、熾灼殘渣

      取羅通定1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。

      5、重金屬

      取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

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