麻疹、腮腺炎和風疹是三種常見的兒童疾病,分別是由麻疹病毒、腮腺炎病毒(副粘病毒)和風疹病毒(披膜病毒)引起,可以導致嚴重的并發癥和/或死亡。例如,麻疹引起肺炎和腦炎;腮腺炎可以導致無菌性腦膜炎、耳聾和睪丸炎;患有風疹的孕婦可將病毒傳染給新生兒引起先天性風疹綜合癥。
284例年齡在11月齡-7歲且3種病毒血清均陰性的兒童臨床研究表明,本品有高免疫原性且普遍耐受性良好。研究中易感人群單次接種疫苗后95%產生麻疹紅細胞凝聚抑制(HI)抗體,96%產生腮腺炎中和抗體及99%產生風疹HI抗體。然而,有1-5%接種者初次接種后血清陽轉失敗。
一項對母親已接受疫苗免疫的6-15月齡嬰幼兒研究表明,接種麻疹活病毒疫苗(ATTENUVAX*)后,有74%的6月齡嬰兒可達到檢測出中和抗體(NT)的滴度水平,100%的15月齡幼兒達到NT檢測滴度水平。此陽轉率高于以前報道的使用HI方法測定由自然免疫母親所生的6月齡嬰兒。對免后母親所生的6月齡兒童在15月齡進行再次接種時,他們的抗體滴度水平與15月齡接種兒童的滴度水平相當。6月齡兒童血清陽轉率低的原因有兩種可能的解釋:① 測定方法的檢測水平有限【NT法和酶免法(EIA法)】,由于有未檢測出的微量母傳抗體存在,可能干擾嬰兒的血清陽轉率。② 通過兩種抗體分析方法判斷,6月齡兒童的免疫系統并不總是有足夠的能力對麻疹疫苗產生應答。
通過一系列雙盲對照試驗,對麻疹、腮腺炎和風疹疫苗進行療效評價結果顯示,每種單價疫苗成份都可產生高度的保護效力。這些研究也證實了疫苗接種后的血清陽轉應答可以對麻疹、腮腺炎和風疹疾病產生平行的保護效果。
接種后,通過中和試驗、HI或ELISA(酶聯免疫吸附法)法可以測定相關的保護性抗體。絕大多數接種者,初次免后11-13年,其體內麻疹、腮腺炎和風疹病毒的抗體仍然可以通過中和試驗和ELISA法檢測出來。
尚無本品對動物生殖毒性的研究資料。本品對致癌、致突變或對生育能力損害情況也未進行評價。